Astex Pharmaceuticals，Inc .；Taiho Oncology，Inc .；今天公司大冢制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和加拿大卫生部批准INQOVI ®（地西他滨和cedazuridine）片。这三个公司都是大冢公司集团的一部分。

INQOVI是用于治疗与中间和高风险的骨髓增生异常综合征（MDS），包括慢性单核细胞白血病（CMML），成人第一和唯一的口服去甲基化剂1个 2血液恶性肿瘤。

批准基于ASCERTAIN 3期研究的数据以及支持1期和2期临床研究的数据。ASCERTAIN 3期研究评估了口服INQOVI和静脉注射地西他滨之间为期5天的地西他滨暴露当量。在临床研究中还评估了INQOVI的安全性和有效性。

INQOVI的审查和批准是在FDA肿瘤学卓越中心（OCE）的ORBIS倡议下进行的，同时在美国，加拿大和澳大利亚进行了提交和监管审查。FDA还以优先审查状态审查了NDA。INQOVI目前尚未在澳大利亚获得批准。INQOVI以前称为ASTX727，它是实验性的复合代码。

“自2000年代中期以来，静脉内或皮下注射低甲基化剂一直是治疗MDS和CMML患者的基石，”大学白血病系骨髓增生异常综合征教授兼科长Guillermo Garcia-Manero医学博士说。得克萨斯州休斯顿的得克萨斯医学博士安德森癌症中心，以及ASCERTAIN临床研究的首席研究员。FDA对INQOVI的批准建立在低甲基化剂在这些疾病中已被证明的治疗效用的基础上，并提供了一种新的口服选择，可为患者提供在治疗期间每月每月连续五天连续输液的替代方案，可延长数月。 ”

Astex Pharmaceuticals，Inc.总裁兼首席医学官Mohammad Azab，医学博士说：“直到现在，中度和高危MDS和CMML的患者还没有经批准的口服低甲基化剂治疗疾病的选择。” INQOVI临床计划旨在根据临床试验中地西他滨的相对暴露数据提供IV地西他滨的口服替代品，并评估INQOVI的安全性和有效性。作为FDA和加拿大卫生部的ORBIS项目计划的一部分，我们能够与两家机构同时共享和处理信息请求，从而更有效地进行审核并及时完成评估。结果是两个国家的患者都可以迅速获得这种重要的口服替代品，” Azab博士补充说。

INQOVI是经批准的抗癌DNA次甲基化剂地西他滨与胞嘧啶核苷脱氨酶抑制剂塞那祖啶2的口服固定剂量组合。3通过抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，INQOVI可以在给定周期内五天口服口服地西他滨，以实现与IV地西他滨相当的全身暴露（5天累积地西他滨面积的几何平均比与静脉地西他滨相比，连续5次每日一次INQOVI剂量曲线下的曲线下不良率为99％（90％CI：93、106）1 柳叶刀血液学4和1 公布了1期和2期临床研究结果。血5分别。Garcia-Manero博士于2019年12月在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会（ASH）会议上介绍了ASCERTAIN的3期研究数据。6

Astex的母公司Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.和Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.先前宣布，经监管机构批准，Taiho Oncology，Inc.和Taiho Pharma将在美国和加拿大进行口服INQOVI的商业化。加拿大公司。

Taiho Oncology，Inc.总裁兼首席执行官Tim Whitten说：“我们与Astex的合作证明了Taiho Oncology必须为癌症患者带来新的治疗选择的承诺。INQOVI的批准使我们有可能在家中使用次甲基化剂治疗中高危MDS和CMML成为现实，使患者能够从家中的便利和舒适中服用药物。这在COVID-19大流行期间尤为重要，这使患者有可能减少当前静脉注射治疗所需的办公室就诊次数。我们期待与所有医疗保健专业人员合作，在将近十五年的时间里，为中高危MDS和CMML患者提供首个新的口服HMA治疗替代方案。”

关于INQOVI（请参阅https://www.inqovi.com）

INQOVI适用于治疗患有骨髓增生异常综合症（MDS）的成人患者，包括先前治疗和未治疗的，从头治疗和继发性MDS以及以下法国-美国-英国亚型（难治性贫血，带环状铁粒母细胞的难治性贫血，难治性贫血伴过量成纤维细胞） ，慢性粒细胞单核细胞白血病（CMML）），中级1，中级2和高风险国际预后评分系统组。1个