尽管美国和世界在开发针对COVID-19的疫苗方面进行了大量的快速努力，但免疫学和病毒学领域的专家对这些努力的发展速度表示担忧。美国食品和药物管理局（FDA）今天发布了指导原则，规定了批准疫苗的标准，该标准可能不如许多人期望的高。

首先，该机构指出，在预防COVID-19方面，它将要求疫苗比安慰剂至少有效50％。这不太可能使人眼花，乱，大约相当于在好年份里注射流感疫苗的效果。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，自2010年以来，季节性流感疫苗的功效范围为19％至60％。根据世界卫生组织（WHO）的说法，虽然有些常规的儿童疫苗（例如麻疹疫苗）的运行率约为85％至95％，但没有一种疫苗是100％有效的。

许多专家和模型都建议，需要一种效果至少为70％的疫苗才能完全阻止病毒的传播，但是在疫情爆发后的90天内必须向60％的人群提供这种疫苗。

甚至那些疫苗被证明无效的人，其原因之一是因为美国有那么多人为此接种了疫苗，这就是所谓的“群免疫”的一个例子。一些美国人的民意测验表明，至少在首次使用时，多达一半的人可能拒绝获得针对COVID-19的疫苗。

FDA指南还指出，除非在临床试验中“清楚地证明”了该疫苗的安全性和有效性，否则该疫苗将不被批准。它还说，如果仅在患者血流中产生抗体，则疫苗将不被批准，因为尚不清楚什么水平的抗体可导致针对病毒的保护。这表明公司和监管机构将密切关注试验参与者的人群研究，以确定与安慰剂组和普通人群相比，是否有更少百分比的被接种者获得了COVID-19。如果患者位于疫情不断减少的地区，这可能会很困难。

此外，该机构将要求疫苗制造商在批准后进行更多的安全监控，并且在接种疫苗后应至少一年跟踪接种疫苗的人员。

FDA专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在今天的听证会上回答参议员的问题时说：“我们没有忘记保护我们的监管独立性的必要性。” 他还表示乐观，像秋季血浆和单克隆抗体这样的潜在疗法将在今年秋天治疗COVID-19中发挥重要作用。

WHO的COVID-19疫苗基准比FDA更为严格，要求高端达到70％的效力和一年的保护期，而更低端达到50％的效力六个月。

到目前为止，FDA已经采用了两种主要的方法来批准COVID-19疫苗。它们是完全批准或紧急使用授权（EUA）。对于绝大多数针对COVID-19的临床诊断测试以及唯一的药物（吉利德科学公司的remdesivir），EUA就是其中的途径。FDA表示，疫苗的完全批准将需要大约30,000人参加III期临床试验。那就是Moderna的针对mRNA-1273的III期临床试验的编号，它是针对COVID-19的信使RNA疫苗，预计将于7月开始使用。

应当指出的是，FDA 批准了抗疟药羟氯喹和氯喹EUA来治疗COVID-19，但此后被认为是无效的，有可能使疾病恶化。FDA 在6月15日取消了EUA。

尽管EUA比正式批准要快，但仍然需要疫苗制造商通过临床试验证明疫苗导致的疾病病例减少。

根据世界卫生组织的数据，截止到昨天，有17种COVID-19疫苗正在人体测试中。超过130种疫苗正在实验室和世界各地的动物中进行测试。