EMD雪兰诺公司默克集团，达姆施塔特，的生物制药企业德国在美国和加拿大，以及辉瑞公司（NYSE：PFE）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了补充生物制剂许可申请（sBLA），用于BAVENCIO ®对于维持治疗患有局部晚期或转移性泌尿道上皮癌（UC）未与一线含铂化疗进展（avelumab） 。

该批准基于JAVELIN Bladder 100期III期研究的结果，与单独的BSC相比，BAVENCIO作为一线维持加最佳支持治疗（BSC）的结果显示，中位总生存期（OS）显着提高了7.1个月（21.4）月（95％CI：18.9至26.1）和14.3个月（95％CI：12.9至17.9）。1 OS的统计学上显着改善表示整个人群中的死亡风险降低了31％（HR 0.69； 95％CI：0.56至0.86；两面P = 0.001）。从患者接受随机4到6个周期的吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗约4个月后，从随机分组开始测量1个 OS。2 在ASCO 2020虚拟科学会议上介绍了JAVELIN Bladder 100的结果。

“作为首个在局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗中显示出总体生存率有统计学显着改善的免疫疗法，FDA批准avelumab是30年来在这种治疗模式中最重要的进展之一”，Petros Grivas说博士，是JAVELIN Bladder 100试验的主要研究者之一。“根据随机分组测得的中位总生存期超过21个月，这是晚期尿路上皮癌的III期试验中最长的总生存期，采用avelumab作为一线换药维持治疗的JAVELIN Bladder 100方案有可能成为新的标准的护理标准基于其证实的增强诱导化疗益处（响应或稳定疾病）并延长患有这种破坏性疾病的患者的寿命的能力。”

基于铂的化学疗法基于较高的初始反应率，目前是符合条件的晚期疾病患者的一线治疗标准。但是，大多数患者最终将在治疗开始后的9个月内经历疾病的进展，诊断为转移性疾病的患者中，有3,4岁和仅5％的患者寿命超过5年。5

膀胱癌倡导网络首席执行官Andrea Maddox-Smith说：“许多新诊断为晚期尿路上皮癌的患者可以从初始化疗中受益，但我们仍然需要能够帮助患者更长寿的治疗选择。” “我们全心全意地支持像BAVENCIO这样的新疗法的发展，它可以为患者及其亲人带来希望。”

对于没有接受含铂化疗的患者，将BAVENCIO作为一线维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

FDA先前于2017年根据加速批准计划批准了BAVENCIO用于治疗局部晚期或转移性UC的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在新辅助或铂辅助治疗后12个月内疾病进展根据肿瘤反应率和反应持续时间进行化疗。持续批准取决于临床益处的验证，这在JAVELIN Bladder 100中得到了证明。FDA现在已将加速批准转换为完全批准。

辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨（Andy Schmeltz）表示：“今天，BAVENCIO被批准用于最常见的晚期膀胱癌，这凸显了我们致力于推进科学创新和改变泌尿生殖系统癌症患者结局的承诺。”

“获得BAVENCIO的批准，我们将有机会从根本上改变晚期膀胱癌一线治疗的护理标准。我们现在的重点是与GU社区密切合作，以确保这种新颖且可能改变生活的人EMD Serono总裁兼德国达姆施塔特默克（Merck KGaA）生物制药业务全球创新医学专营权负责人Rehan Verjee表示，这种治疗范例已迅速融入临床实践。