美国食品药品监督管理局（FDA）已批准罗氏的Phesgo™（培妥珠单抗，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf）注射剂中，固定剂量组合Perjeta的（FDC）®和赫赛汀®与Halozyme的ENHANZE ®技术，组合皮下给予与静脉内（IV）化疗，用于治疗符合条件的患者的早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是第一次一个产品已经批准合并，可以通过利用Halozyme的ENHANZE单次皮下注射给药两种单克隆抗体®技术。

总裁兼首席执行官Helen Torley博士说：“我们很高兴美国HER2阳性的乳腺癌患者现在可以选择在相当短的时间内接受这种重要的治疗方法。” “ PHranceSCa研究表明，这种皮下给药比85％的患者更愿意进行静脉内给药，这是因为其在临床上的时间更少，而且给药治疗更舒适。Phesgo ™是今年第二种获得FDA批准的产品，也是第一款展示结合两种单克隆抗体，利用我们ENHANZE能力®技术“。

Phesgo ™可在单剂量药瓶中使用，初始加载剂量大约需要8分钟，随后的每次维持剂量大约需要5分钟。（1）这是相比于约150分钟Perjeta的负荷剂量的顺序输注®和赫赛汀®使用标准IV制剂，以及60-150分钟，两种药物的后续维护输注之间。（2,3） Phesgo ™可以由医疗专业人员在治疗中心或患者家中进行管理。

批准是基于从所述枢转相III FEDERICA研究，达到了主要终点，与Phesgo结果™表示Perjeta的非劣水平®血液中的一个给定的给药间隔（C期间波谷）相比时，IV施用的Perjeta® 。Phesgo的安全性™化疗是可比的静脉给药Perjeta的®和赫赛汀®和化疗，并没有新的安全进行了鉴定，其中包括心脏毒性没有有意义的差异。双臂上最常见的不良事件是脱发，恶心，腹泻和贫血。（1,4）

II期PHranceSCa研究表明，接受HER2阳性乳腺癌治疗的人中有85％（136/160）较之于IV给药，更倾向于在皮肤下进行治疗，这是因为在临床上的时间更少，而且给药治疗更舒适。（1）