美国食品药品监督管理局（FDA） 发布了Allergan的Abicipar聚乙二醇用于新血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的生物制剂许可申请（BLA）的完全答复书（CRL ）。Allergan现在是AbbVie 公司。

尽管该公司没有提供太多信息，但拒绝似乎与安全问题有关。这表明FDA表示“在服用2mg / 0.06mL Abicipar聚乙二醇后观察到的眼内炎症的发生率导致不利的受益风险比。”

艾伯维（AbbVie）表示，它计划与该机构会面以讨论拒绝并概述处理该拒绝的计划。

AbbVie眼科全球治疗领域负责人副总裁Michael R. Robinson表示：“我们仍然相信需要能够为患者提供可靠的视力增益和较少频率的nAMD治疗药物的治疗选择。” “我们致力于与FDA合作，为Abicipar聚乙二醇确定适当的后续步骤。”

DARPin分子来自天然存在的结合蛋白，该结合蛋白由重复序列组成，该重复序列在该蛋白的每个末端均具有加帽结构。这些分子具有三个对研究人员重要的成分：高结合亲和力，低分子量和可定制的应用。DARPin代表设计的锚蛋白重复蛋白。Abicipar聚乙二醇由DARPin分子组成。它结合并抑制人血管内皮生长因子（VEGF）因子A的生物活性，从而阻止了眼中的新血管形成和血管通透性。

BLA 建立在 CEDAR和SEQUOIA这两项相同的III期临床试验数据的基础上。两项研究均对未接受过治疗的nAMD患者将Abicipar聚乙二醇和Genentech的Lucentis（ranibizumab）进行了比较。两项试验的主要终点是在第52周时，最佳矫正视敏度（BCVA）从基线变化小于或等于15个字母的患者百分比。

数据显示，在52周时注射六到八次后，abicipar聚乙二醇的疗效不逊于Lucentis，而在13周时注射13次Lucentis。尽管FDA显然不同意，但所有三个治疗组的总体不良事件相似。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种使视力中部模糊的眼病。湿性AMD或晚期新血管性AMD是AMD的一种严重形式，当VEGF在眼后部产生过多血液时会发生。这些血管会损害眼睛的黄斑。通常，湿性AMD的两种治疗方法是抗VEGF注射和光动力疗法（PDT）。最常见的治疗方法是抗VEGF注射。

这无疑是对AbbVie 的打击，AbbVie仅在一个月前完成了以630亿美元收购Allergan的交易。Abicipar聚乙二醇是他们希望被批准的药物之一。

该药物与Molecular Partners共同开发。

市场上的另一种药物是Regeneron的Eylea（aflibercept）。Eylea和Lucentis都是重磅炸弹药物，尽管生物仿制药有望很快上市，这可能会挤压Genentech，Regeneron的市场，如果AbbVie / Allergan能够重新提交并获得Abicipar聚乙二醇的批准，对他们来说也一样 卖方分析师仅预计Abicipar聚乙二醇每年可带来1.8亿美元的收入。

另一方面，分子合伙人（Molecular Partners）遭受重创，今天早晨的新闻中，其股价暴跌了40％。总部位于瑞士的Molecular Partners早在2011年就与Allergan签署了该药的交易，并获得了15亿美元的里程碑付款。