Chiasma Inc. （NASDAQ：CHMA）是一家商业生物制药公司，今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准MYCAPSSA®（奥曲肽）胶囊用于对奥曲肽或兰瑞肽。MYCAPSSA是FDA批准的第一个也是唯一的口服生长抑素类似物（SSA），也是FDA批准的第一个使用Chiasma的瞬时渗透性增强剂（TPE®）技术的产品。肢端肥大症是一种罕见的慢性疾病，通常由垂体良性肿瘤引起，其特征是过量产生生长激素和胰岛素样生长因子-1激素，经常通过长期繁重的注射治疗。如果不加以治疗，肢端肥大症会导致严重的疾病，有时甚至危及生命。 

Chiasma首席执行官Raj Kannan表示：“ FDA对MYCAPSSA的批准代表了肢端肥大症患者的重大治疗进展，并验证了我们的TPE输送平台。” “我们感谢患者，医疗保健提供者，倡导者和临床试验研究人员，以及我们为将MYCAPSSA带给肢端肥大症患者而勤奋工作的员工。当我们进入商业公司的下一个激动人心的阶段时，我们准备与医疗服务提供商合作，将MYCAPSSA带给可能从中受益的许多患者，从而在美国成功开展业务。”

Acromegaly Community，Inc.总裁Jill Sisco说：“患有肢端肥大症的人面临着与注射疗法相关的许多挑战，需要新的治疗选择。整个肢端肥大症社区一直在等待口服治疗方案，这令人欣慰。看到FDA现在已经批准了第一种口服SSA治疗，有可能对肢端肥大症患者及其护理人员的生活产生重大影响。”

“对于肢端肥大症患者以及他们的医生和护士，FDA批准奥曲肽口服胶囊进入了一个新的治疗时代，”学术事务执行副总裁兼医学系主任MB，ChB和MACP的Shlomo Melmed说。 Cedars-Sinai的教师。“在过去的30年中，治疗医生已开始相信奥曲肽用于肢端肥大症的治疗，而口服替代疗法可以使患者避免与注射有关的许多文献记载的治疗负担。”

“关键的3期CHIASMA OPTIMAL临床试验的结果对肢端肥大症患者来说是令人鼓舞的，” CHIASMA OPTIMAL临床试验的主要研究者Susan Samson博士，FRCPC和FACE博士说。“基于CHIASMA OPTIMAL试验的数据显示，接受治疗的患者在治疗结束时能够将平均IGF-1水平维持在正常范围内，我相信口服奥曲肽胶囊对患有这种疾病的患者具有有意义的希望，并且将解决长期尚未满足的治疗需求。”

该公司希望MYCAPSSA能够在2020年第四季度上市，但要得到FDA及时批准已批准的NDA的计划制造补充。Chiasma计划扩大其面向客户的团队在销售，患者服务和市场准入方面的规模，大约有45名员工。为了帮助患者改用MYCAPSSA，Chiasma计划提供一系列的患者支持服务，范围从保险提供商和专业药房协助到患者支持，以帮助将MYCAPSSA无缝地融入日常生活。该公司认为，患者，医生，护士和付款人将欣赏MYCAPSSA所带来的巨大收益。为了确保患者能够广泛获得这项创新技术，Chiasma计划以美国增长最快的SSA为MYCAPSSA定价。

FDA批准MYCAPSSA是基于奥曲肽胶囊的随机，双盲，安慰剂对照，为期9个月的3个月CHIASMA OPTIMAL临床试验的阳性结果，该试验达到了主要终点和所有四个次要终点，以及来自Chiasma MYCAPSSA的所有3期临床试验的所有安全数据。MYCAPSSA处方信息中描述了以下重要的不良反应：胆石症和胆石症的并发症；高血糖和低血糖；甲状腺功能异常；心功能异常；以及维生素B12含量降低和希林（Schilling）测试异常。