9 Meters Biopharma的乳糜泻计划是开发中临床上最先进的计划之一。随着正在进行的III期试验和FDA的快速通道认证，“保守地说，它比其他所有人至少提前了一年，”总裁兼首席执行官John Temperato告诉BioSpace。

对于通过创新生物制药的合并在4月30日大流行COVID-19高峰期间成立的公司来说，这是一个了不起的壮举。尽管其他III期试验正在进行中，ClinicalTrials.gov将赞助者列为大学或研究中心。

这家新公司于5月获得了彻底QT（TQT）研究豁免，从而无需研究心跳之间的安静时间（在心电图期间记录）。该决定基于早期临床研究的安全性结果，该结果涉及高于建议剂量的剂量。

坦佩拉托说：“这证明了拉拉肽的安全性，它具有肠道选择性，而不是全身性治疗剂。” “因此，它的外观非常非常简洁。”

Larazotide目前正在接受III期临床试验，有100多个临床位点并正在进行注册。Temperato说，该试验是针对630名患者进行的三臂试验，其中包括安慰剂。他希望在2021年中期之前进行中期分析，并在该年年底进行最终分析。“我们希望向FDA请求有条件的批准。” 豁免有助于支持这一点。

腹腔疾病患者对饮食中的麸质敏感，后者分解为麦醇溶蛋白。麦醇溶蛋白在管腔（肠的顶层）中引起炎症反应，这破坏了肠中细胞之间的紧密连接。

Temperato解释说：“醋酸Larazotide的作用有点像鞋带。” 它可以收紧那些连接，并防止麦醇溶蛋白进入循环系统并引发全身性炎症反应。9 Meters希望在无麸质饮食的同时开具拉拉肽。

由于腹腔疾病影响了美国1％的人口（约350万人），因此可以通过消费者广告直接接触患者。9 Meters是一家稀有，孤立且未满足需求的公司，正在寻求商业化合作伙伴。

该公司的产品线包括另一种用于短肠综合征的先导化合物NM-002。它在美国具有孤儿身份。Ib/ IIa期临床试验计划于年中在Cedars Sinai Medical Center进行。

NM-002是一种长效，可注射的GLP-1类似物，可减慢消化道的运输时间，从而改善营养吸收。迄今为止的结果表明，每月一次或两次给药是可能的。NM-002具有消除肠胃外支持的潜力，肠胃外支持通常每天可能需要数小时的静脉输注。

坦佩拉托说：“该试验与乳糜泻完全不同。” “这是一次现场试验。Cedars的患者排队，因此我们希望能够按时完成工作，而不会受到COVID-19大流行的干扰。”

相比之下，腹腔疾病的试验范围更广。

“如果处于关闭状态（由于COVID-19），研究将暂停。但是，患者仍然可以获得药物，并且保留电子日记，因此暂停某些研究站点并不会影响数据的完整性。”他解释说。

在大流行高峰期的4月30日成立了9米。

Temperato说：“ 9 Meters是三家公司合并的最高潮：以色列的RDD Pharma（他曾担任首席执行官），美国的Innovate Biopharmaceuticals和总部位于加利福尼亚但在开曼群岛注册的Naia Rare Diseases。”

RDD和Innovate合并，更名为9 Meters，并在Orbimed Advisors的带领下完成了2200万美元的新融资。大约一周后，这家新公司收购了Naia。

合并的法律工作在大流行之前就已经开始了。此前，Temperato曾是Salix Pharmaceuticals（“全球最大的独立GI公司”）的高管。它卖了近160亿美元。”他回忆说。他被明确任命为RDD的首席执行官，目的是使公司上市，建立业务渠道并修改其战略，以专注于稀有和孤儿疗法以及未满足的需求。

他们从去年夏天开始收购Naia。这一收购为管道增加了两种疗法：GLP-2激动剂和免疫调节剂。目前，9 Meters正在为这些产品选择稀有或孤立的迹象，并希望在2020年底之前识别出它们。

大约在同一时间，“ Innovate一直在寻找战略选择和首席执行官。我们正在从Salix收购资产，Salix的创始人最终成为Innovate董事会成员。” 两人谈到了他们的目标和为公司创造的机会，并看到了紧密的联系。在两个星期内，这些组织签署了合并意向书。那是在一月中旬，就在市场暴跌之前。在这种情况下，“我们想知道是否可以完成这项工作，但是Orbimed帮助我们完成了交易。”

9 Meters的总部位于萨利克斯（Salix）所在的北卡罗来纳州罗利市。Temperato说：“我们将在这里建立基础架构。”

这三家公司的许多主要高管都留在了9 Meters公司，其中包括Naia的前首席执行官，他正在协助过渡。9 Meters从Innovate保留了首席医疗官，他曾在GI疾病方面获得NDA的多项批准，并担任了CFO。从RDD开始，创始人，科学事务高级副总裁和企业发展官转变为9 Meters。Temperato正在继续建立团队。

9 Meters是在构成它的三家公司的坚实基础上建立的。他说，最重要的因素之一是了解维持胃肠道疾病深层根源的力量。没有计划扩展到非GI适应症。

另一种是建立以患者为中心的文化。“您改善的患者生活越多，公司的回报就越大。一切都联系在一起。”他强调。