代理商引用旅行限制和无法进行现场检查以解决制造合作伙伴设施上的观察结果

爱尔兰都柏林，2020年6月19日（全球新闻）- 致力于治疗严重感染的创新抗感染剂的商业化和开发的生物制药公司Nabriva Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：NBRV）今天宣布已收到一份完整的报告。美国食品药品管理局（FDA）重新提交新药申请（NDA）的回函（CRL），以寻求CONTEPO（磷霉素）注射剂用于治疗包括急性肾盂肾炎在内的复杂尿路感染（cUTI）的上市许可。

尽管Nabriva的欧洲合同制造合作伙伴已准备好进行监管机构检查，但CRL引用了我们制造合作伙伴的观察结果，由于FDA由于旅行限制而无法进行现场检查，因此无法解决。通常，在批准NDA之前，必须令人满意地解决我们合同制造合作伙伴先前确定的产品质量和与设施检查相关的意见。FDA没有要求任何新的临床数据，也没有对CONTEPO在CRL中的安全性或有效性提出任何其他担忧。Nabriva计划要求与FDA举行A型会议，以讨论适当的下一步措施以及FDA的完成国外设施检查的计划。

复杂的尿路感染

复杂的尿路感染代表具有潜在的尿路功能或结构异常或存在导管插入的患者的严重感染，并且包括急性肾盂肾炎的患者，无论其潜在的尿路异常如何。据估计，每年在美国医院治疗的革兰氏阴性cUTI病例为300万例，其中约40％的病例被怀疑是由耐药菌株引起的。管理不当的cUTI可能导致治疗失败率上升，进而导致住院时间延长，复发，重新住院和死亡-每一项都给医疗保健和付款人系统带来了巨大的资源和经济负担。

肠杆菌科是引起cUTI的原因之一，肠杆菌科是革兰氏阴性菌的多药耐药（MDR）菌株。肠杆菌科细菌会产生广谱的β-内酰胺酶（ESBL），这种化学物质可导致某些抗生素在治疗细菌感染（如cUTI）方面无效。结果，cUTI对住院患者，尤其是重症监护病房的患者，构成了严重且迅速出现的健康威胁。