在一项III期研究中，礼来公司的Verzenio（abemaciclib）与标准辅助内分泌治疗相结合，达到了其高危乳腺癌无创生存（IDFS）的主要终点，并显着降低了该疾病复发的风险。

今天上午公布的结果来自对III期monarchE研究的计划中期分析。高风险激素受体阳性（HR +），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌，Verzenio和标准内分泌治疗的患者不仅减少了复发风险，还降低了这些患者的死亡风险。该公司表示，Verzenio是唯一在这种情况下证明其在侵袭性无病生存方面具有统计学上显着改善的CDK4＆6抑制剂。

monarchE研究纳入了5,637例高危，淋巴结阳性，HR +，HER2-早期乳腺癌的患者。患者被一对一随机分配，以接受Verzenio加标准辅助内分泌治疗或标准辅助内分泌治疗。次要试验目标包括远距离无复发生存，总体生存，安全性，药代动力学和健康结果。monarchE试验将持续到完成日期（估计为2027年6月）为止。在进行中期分析时，IDFS结果被认为是确定的。将追踪monarchE试验中的所有患者，直到进行初步分析为止，以评估总体生存率和其他终点。monarchE研究的全部数据有望在未来的医学会议上发表。

礼来肿瘤学肿瘤学后期发展副总裁莫拉·迪克勒（Maura Dickler）表示，高危早期乳腺癌患者的目标是预防疾病的复发。据估计，大约30％的被诊断为HR +，HER2早期乳腺癌（最常见的乳腺癌）的人有复发癌症的风险。基于某些临床和/或病理特征，例如已经扩散到淋巴结的乳腺癌，更大的肿瘤尺寸和更高的肿瘤等级，这种复发的风险增加。

“ monarchE是专为乳腺癌高复发风险人群设计的。我们对monarchE的结果感到非常兴奋，我们有可能为高危HR + HER2早期乳腺癌患者提供新的治疗选择，” Dickler在一份声明中说。

礼来制药公司表示，它打算将monarchE研究的结果提交美国食品药品监督管理局和其他监管机构批准，以批准Verzenio的新适应症，该药物最初于2017年被批准用于治疗晚期乳腺癌。

礼来肿瘤学总裁安妮·怀特（Anne White）表示，在中期分析期间如此快地观察到该研究的结果是令人兴奋的，因为该药物具有帮助这类乳腺癌患者的潜力。

 “ Verzenio与内分泌治疗相结合已在高危HR +，HER2早期乳腺癌患者中显示出了积极的结果–这是一个重要的里程碑，具有改变早期乳腺癌治疗方式的潜力，并且是CDK4和6的首创抑制剂类。在中期分析中尽早获得这些结果的事实也令人兴奋，因为这将帮助我们将创新推向需要的人。我们期待在2020年底之前将这些数据提交给监管机构。”怀特说。