AIM ImmunoTech（纽约证券交易所股票代码：AIM）今天提供了用于在阿根廷治疗严重慢性疲劳综合症（CFS）的Ampligen®商业投放的最新信息。Ampligen®是在任何国家中首个获得商业批准的用于治疗严重ME / CFS的药物，它已经从阿根廷国家药品管理局，Alimentos y Tecnologia Medica（ANMAT），阿根廷等同于FDA，以便将第一批Ampligen®商业级小瓶进口到阿根廷。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Ampligen®出口到阿根廷进行商业销售stylechina.com。

Ampligen®的商业发布的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查并发布测试，然后再授予最终批准以开始商业销售。获得ANMAT的最终批准后，  GP Pharma  将开始在阿根廷分销Ampligen®。GP Pharma的医学总监兼ANMAT药物评估前负责人Gabriel Zeitune博士指出：“ GP Pharma正在与AIM合作，以加快该产品在阿根廷的上市速度，为医生和患者提供治疗CFS的新选择，将解决未满足的医疗需求。”

FDA要求某些未经美国FDA批准用于商业用途的美国制造药物必须符合某些法规，然后才能将该国家商业批准后再出口到国外。为了获得出口到阿根廷的许可，AIM ImmunoTech提交了有关阿根廷药品批准程序和标准以及ANMAT签发的Ampligen®批准信息。FDA在2019年9月19日确定，适用于阿根廷药品批准的程序和标准符合《美国联邦食品，药品和化妆品法》第802（b）（2）节的要求。这些要求包括对安全性和有效性，良好生产规范和质量控制，不良经验报告以及药品标签和促销的控制进行专家审查。就公司所知，这是十多年来的第一次，而且只有第二次FDA做出了这一决定。要在FDA网站上查看已发布的Ampligen®出口到阿根廷的批准书，请点击以下链接： https://www.fda.gov/media/131114/download。

像大多数国家一样，阿根廷正在应对由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19大流行。2002-2003年较早的SARS流行导致幸存者中ME / CFS的发生率很高。在备受尊敬的同行评审期刊上进行的一项研究发现，“…40.3％的人报告了慢性疲劳问题，而27.1％的人符合1994年修改的慢性疲劳综合征疾病控制和预防中心的标准”（JAMA出版物）。另外，正如我们之前所指出的，许多报告表明，在COVID-19的幸存者中可能会出现类似的新兴ME / CFS风险。作为阿根廷的批准药物，我们希望Ampligen将用于治疗被诊断患有严重ME / CFS的患者，包括那些在COVID-19中幸存的患者。AIM希望在阿根廷商业发行中支持这种使用。

医学博士Dan Peterson博士是世界著名的ME / CFS专家，并且是Sierra内科医学的负责人。他目前是FDA授权的Ampligen开放标签扩展访问治疗方案的研究者。彼得森博士说：“过去30年来，在FDA授权的慢性疲劳综合症患者的临床试验中，使用Ampligen（Poly I，Poly C12U），该药物被普遍耐受。根据我的经验作为Ampligen试验的主要研究者，我相信在达到CFS / ME诊断标准后，疾病较早接受此药物的患者可能会有更高的缓解率，因此，对于有或最近有

AIM ImmunoTech首席执行官汤姆·埃克斯（Tom Equels）表示：“我们很高兴宣布，我们已经与当地代表GP Pharm一起进入了在阿根廷商业投放Ampligen®来治疗重症CFS的最后阶段。AIM是世界上唯一批准用于严重CFS的药物，与此同时，我们继续寻求在美国销售用于治疗ME / CFS患者的监管批准。 ，对于在COVID-19大流行期间感染的患者中，COVID-19引起的慢性疲劳的风险正在引起关注。当我们进入Ampligen®在阿根廷商业化发布的最后阶段时，我们还打算研究如果针对COVID-19引起的严重慢性病，全球范围内COVID-19引起的慢性疲劳病例激增，Ampligen®的服务方式早期发作的患者疲劳。”

关于AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫制药公司，致力于研究和开发用于治疗免疫失调，病毒性疾病和多种癌症的疗法。AIM的旗舰产品包括阿根廷批准的药物Rintatolimod（商品名Ampligen®或Rintamod®）和FDA批准的药物Alferon NInjection®。根据已发表的，经过同行评审的临床前研究结果和临床试验结果，AIM认为Ampligen®可能具有广谱抗病毒和抗癌特性。Ampligen®的临床试验包括对患有肾细胞癌，恶性黑色素瘤，结肠直肠癌，晚期复发性卵巢癌和三阴性转移性乳腺癌的癌症患者的研究。这些和其他潜在用途将需要进行额外的临床试验，以确认支持监管部门批准和额外资金所需的安全性和有效性数据。伦他莫德是一种双链RNA，正在针对全球重要的使免疫系统衰弱的疾病和失调发展。

该公司还推进将Ampligen®用作治疗SARS-CoV-2冠状病毒引起的COVID-19的潜在疗法，并认为Ampligen®作为早期治疗和预防这种新的致命疾病具有巨大的治疗潜力。病毒。美国食品药品监督管理局已批准了第一项人体试验，以评估Ampligen®与干扰素α-2b联合治疗在COVID-19癌症患者中的安全性和有效性。