克洛维肿瘤有限公司：今天宣布的目标患者登记完成在克洛维斯主办的第3阶段ATHENA试验评估克洛维斯Rubraca的组合（NASDAQ CLVS）® （rucaparib）聚（ADP核糖）聚合酶抑制剂（PARP），和施贵宝公司的PD-1抑制剂，OPDIVO ®（nivolumab），作为一线维持治疗新诊断晚期卵巢癌。ATHENA是第一项前线交换机维护研究，旨在在一个研究设计中显示PARP单药治疗和PARP / PD-1联合治疗。

克洛维斯肿瘤学总裁兼首席执行官帕特里克·马哈菲（Patrick J. Mahaffy）表示：“完成3期ATHENA试验的目标患者入组对于克洛维斯来说是一个重要的里程碑，也是为晚期卵巢癌女性开发更多治疗选择的关键一步stylechina.com。” 。“这是试验研究人员，我们的合作者和克洛维斯专职团队的巨大努力，目的是在不到两年的时间内完成这项针对1,000名患者的研究的目标纳入。最重要的是，我们感谢参加这项研究的所有患者。”

ATHENA是一项三期随机，跨国，双盲，安慰剂对照，四臂试验，评估Rubraca和Opdivo 作为一线治疗对新诊断的卵巢癌患者的维持治疗后的维持治疗。将基于肿瘤样品的同源重组（HR）状态分析对治疗的反应。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS），客观反应率（ORR），反应持续时间（DOR）和安全性。

ATHENA试验的目标招募对象为1,000名卵巢癌患者。在包括北美，欧洲和亚洲在内的24个国家的临床试验中心招募了患者。

预计在2021年下半年在所有研究人群中使用Rubraca单药治疗与安慰剂治疗的总体数据，如果有支持，将作为sNDA的基础，用于维持一线，新诊断的晚期卵巢癌耐心。在所有研究人群中，Rubraca和Opdivo联合Rubraca单药治疗的顶线数据有望在一年或更长时间后获得，如果有支持的话，将成为新诊断的一线卵巢癌联合治疗的sNDA基础。在每种方法中，主要功效分析将以递减的方式评估两个前瞻性定义的分子亚组：第一，HRD阳性患者，包括BRCA突变患者；和意向性治疗人群，或所有在雅典娜接受治疗的患者。

关于卢布拉卡（rucaparib）

Rubraca是一种口服的小分子PARP1，PARP2和PARP3抑制剂，正在卵巢癌以及几种其他实体瘤适应症中开发。可供招募或正在考虑的研究包括卵巢癌，前列腺癌，乳腺癌，胃食管癌，胰腺癌和肺癌。Clovis拥有Rubraca的全球版权。

在美国，Rubraca被批准用于对铂类化学疗法有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。Rubraca在美国也被批准用于治疗患有有害BRCA突变（生殖细胞和/或体细胞）相关的上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已经接受了两种或多种化学疗法的治疗并选择用于治疗FDA批准的Rubraca伴随诊断试剂。另外，Rubraca适用于治疗患有有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者，这些患者已接受雄激素受体导向疗法和紫杉烷类化学疗法治疗。该指示根据客观反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

在欧洲，Rubraca被批准用于对铂类化学疗法有反应（完全或部分）的铂敏感复发性高度上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的成人治疗。Rubraca在欧洲也被批准用于治疗患有铂敏感，复发或进行性，BRCA突变（生殖细胞和/或体细胞性），高度上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已经接受了两种治疗或更多先前的铂类化疗药物，并且无法耐受进一步的铂类化学药物治疗。卢巴拉卡（Rubraca）用于治疗患有有害BRCA的成年患者 突变（生殖细胞和/或体细胞）相关的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），已接受雄激素受体导向疗法和紫杉烷类化学疗法治疗。

Rubraca是美国和欧洲以外的未经许可的医疗产品。

关于克洛维斯肿瘤学

Clovis Oncology，Inc.是一家生物制药公司，致力于在美国，欧洲和其他国际市场上收购，开发和商品化创新的抗癌药物。Clovis肿瘤学的目标是针对特定癌症人群的开发计划，并与合作伙伴同时针对那些需要它们的适应症开发诊断工具，这些诊断工具旨在将化合物的开发导向最有可能从其使用中受益的人群。Clovis Oncology的总部位于科罗拉多州博尔德，在美国和欧洲设有其他办事处。