罗氏(Roche)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的新紧急使用授权,可用于另一款COVID-19诊断设备。该设备无需检测病毒,而是可以帮助确定谁可能存在插管和机械通气的风险。
罗氏今天早上宣布,其Elecsys IL-6测试获得了FDA的EUA,它可以测量IL-6(白介素6)的水平,该蛋白可触发机体抵抗感染的免疫和炎症反应stylechina.com。由于IL-6在严重感染期间这么早就释放出来,因此它可以帮助医生尽早发现重症COVID-19患者。高水平的IL-6可以导致免疫系统开始自我攻击,引发细胞因子风暴,这与许多COVID-19患者的死亡有关。IL-6抑制剂在中国首次用于平息由于COVID-19引起的IL-6过度反应。来自中国Actemra单臂研究的数据表明,白细胞介素6途径可能在COVID-19患者肺部过度活跃的炎症反应中发挥重要作用。
慕尼黑LMU大学大学医院急诊科医师Tobias Herold表示,罗氏的Elecsys IL-6测试可作为急性炎症和危重病人管理的早期指标。
罗氏(Roche)以及其他公司正在研究在这些患者中使用IL-6抑制剂。新的Elecsys IL-6测试可以告知医生哪些患者需要IL-6抑制剂,例如罗氏Actemra,目前正在针对该适应症的多个III期研究中对其进行研究。Regeneron和Sanofi也正在评估其IL-6抑制剂Kevzara在这些患者中的疗效。
Roche Elecsys IL-6测试可在公司现有的诊断平台cobas e分析仪上运行。这些完全自动化的系统可以在大约18分钟内提供测试结果,测试吞吐量高达每小时300次测试,具体取决于用于运行测试的系统。
罗氏诊断公司(Roche Diagnostics)首席执行官Thomas Schinecker称,EUA批准Elecsys IL-6迈出了公司承诺提供快速可靠的诊断测试以对抗已感染全球超过650万人的COVID-19大流行的又一步,其中包括美国的180万个。
“在当前情况下,时间尤为关键。该测试可以帮助医生快速识别出感染SARS CoV-2病毒的患者的严重炎症反应。” Schinecker在一份声明中说。
自从COVID-19大流行开始以来,罗氏(Roche)就其几种诊断设备赢得了EUA奖,包括其cobas SARS-CoV-2测试,该测试可在体内寻找病毒的存在。该分析 在三月份获得了批准。今年5月,美国食品药品管理局(FDA)为罗氏(Roche)的Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗体测试授予了EUA,该 测试 将有助于确定人们是否已被新型冠状病毒感染,该新型冠状病毒已席卷全球并开发出针对该疾病的抗体。