美国食品和药物管理局公开发布从四个抗体,血清学或测试套件的测试性能数据open.fda.gov 其独立的性能验证研究与美国国立卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)合作。这些结果是FDA,NIH,疾病控制与预防中心(CDC)和生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)共同努力的首批成果。在FDA审查并确定任何进一步的措施是否适合发布这些测试试剂盒之前,将提供其他性能数据stylechina.com。
一个政府间团队正在利用NCI的能力来使美国政府独立评估某些抗体测试,包括非EUA或EUA之前的主题以及尚未接受FDA审查的抗体测试。抗体检测试剂盒的 数据首次发布于2020年5月4日。今天,FDA已经共享了另外四个测试的数据。
FDA专员Stephen M. Hahn医师表示:“这些数据是重要的跨政府工作的结果。FDA,NCI,CDC和BARDA的科学家之间有着令人难以置信的团队合作,我很高兴能分享这些数据通过公开发布这些数据,我们不仅在推动美国人获得可信赖的检测方法,而且还在促进血清学检测研究的更广泛领域。”
NCI主任Norman E说:“我们很高兴加紧并提供NCI的实验室能力和专业知识,以支持这种至关重要的伙伴关系,以进一步增进我们对抗体测试性能的理解。” MD Ned“ Sharpless” NCI将继续通过检查这些工具包并生成支持FDA决策的重要数据来继续发挥自己的作用。”
该测试是在弗雷德里克国家癌症研究实验室进行的,该实验室是由NCI赞助的联邦资助的研究与开发中心,并通过与FDA,NIH,CDC和BARDA的合作来评估某些血清学测试。美国国家卫生研究院过敏和传染病研究所,西奈山卫生系统,西奈山伊坎医学院(包括微生物学和病理学系成员)和重要分子提供了用于评估的基本参考样品和材料。研究机构。