复杂了公司今天宣布了耐心注册在FIRSTx研究完成，2期临床试验评估了公司的领先候选人，CXA-10的安全性和疗效，治疗原发性局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）。CXA-10是被称为硝化脂肪酸（NFA）的新型口服药理学类别的第一种药物，正在开发用于治疗与纤维化和炎症相关的疾病。最初的90天剂量治疗阶段的结果预计将在2020年下半年实现，开放标签的有效期将持续到2021年stylechina.com。

“完成FIRSTx试验的注册对于Complexa和Kidney Research Network是一个重要的里程碑。该试验超过了目标人群，包括青少年在内，强调了针对这种罕见且严重的肾脏疾病（没有FDA批准的治疗方法）需要新的治疗选择，”首席医疗医学博士Theodore（Theo）Danoff说道。 Complexa的官员。“我们相信CXA-10有望成为FSGS患者的有前途的治疗方法，以解决该疾病的潜在代谢，炎症和纤维化驱动因素。我们感谢患者，临床试验场所以及密歇根大学，肾脏研究网络和协调中心的所有合作，尤其是在COVID-19大流行期间。

FIRSTx是一项2期，多中心，随机，开放标签的临床试验，评估口服CXA-10治疗活检证实的原发性FSGS的13岁及以上未接受免疫抑制的患者的安全性和有效性。患者被随机分三个月接受CXA-10的两种剂量滴定方案之一，并符合纳入270天开放标签延伸研究的资格。通过Complexa，肾脏研究网络，密歇根大学数据协调中心和NephCure肾脏国际之间的创新合作，在美国的24个临床站点进行FIRSTx。

FIRSTx的主要功效终点是从基线到第90天24小时蛋白质与肌酐的比值降低。其他终点包括肾病综合征（严重的肾脏疾病），肾功能（基于估计的肾小球滤过率）和患者报告的结果。

关于局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）

FSGS是一种攻击肾脏的过滤单元（肾小球）的疾病，导致严重的“蛋白质溢出”和组织瘢痕形成，从而导致永久性肾脏损害，甚至需要透析的肾脏衰竭。在美国，有超过100,000个人患有FSGS，每年诊断出约7,000新病例。FSGS在成年人中的发生率比儿童高，在45岁以上的成年人中最为普遍。FSGS最常见于非洲裔美国人和亚洲人后裔。最常见的症状是尿液中的蛋白质（蛋白尿）和四肢肿胀（水肿）。

根据疾病的病因，FSGS分为原发性或继发性。原发性FSGS的发生原因不明，通常与肾病综合征有关，而继发性FSGS则是由其他疾病引起的。FSGS是进行性的，在肾脏中引起疤痕（纤维化），从而导致肾衰竭。治疗导致尿液中蛋白质含量减少表明肾脏功能改善。

约CXA-10

CXA-10是一种口服硝化脂肪酸（NFA），其影响纤维化和炎症途径。CXA-10通过关键的修复，代谢和炎症途径起作用，包括Nrf2途径的上调和对核因子-κB的抑制。此外，CXA-10可以增加热休克蛋白的表达，在细胞应激时它可以作为伴侣。在六项1期临床试验中，CXA-10表现出目标参与性，并且在100多名受试者中被证明是可以耐受和安全的。重要的是，CXA-10已证明对药理作用的相关生物标志物以及与疾病相关的炎症和纤维化的关键生物标志物具有抑制作用。