从AMPLE早期研究的开放标签转换时期发现，在早期风湿性关节炎患者中某些自身抗体呈阳性（血清阳性）的患者中，在 Orencia的第24周观察到的高疗效反应一直持续到第48周

从阿达木单抗转为 Orencia的血清反应阳性患者在第48周显示出更高的疗效趋势

早期的AMPLE海报展示是2020年欧洲风湿病电子大会（EULAR）上27位布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）赞助的摘要之一

新泽西州普林斯顿-（美国商业资讯）- 布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）（纽约证券交易所代码：BMY）今天宣布了早期AMPLE开放标签转换期的结果，这是一项IV期探索性生物标志物研究，旨在评估Orencia（abatacept）与另一种研究的差异在某些中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中，某些自身抗体呈阳性（血清阳性）的患者，阿达木单抗治疗会干扰疾病的进展。开放标签转换期的发现表明，用Orencia治疗的早期血清反应阳性的RA患者在第48周表现出明显的临床改善，与阿达木单抗相比，维持了在24周时达到的应答水平。在血清阳性患者中，从阿达木单抗转换为Orencia的功效反应通常在开放标签期至第48周有所增加stylechina.com。这些结果在2020年欧洲风湿病电子病历（EULAR）的海报展示中得到了体现。

早期AMPLE研究包括从未接受过生物药物治疗且对称为抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）和类风湿因子（RF）的自身抗体呈血清反应阳性的中度至重度RA的早期（症状发作后≤12个月） ）。这些患者被认为具有较高的活动性，进行性RA和疾病预后不良。

研究发现，在进入开放标签转换期的76例血清阳性RA患者中：

在24周观察疗效反应ORENCIA在48周谁在继续患者持续ORENCIA。在第48周，非转换组中Orencia的 ACR 20/50/70响应分别为78、63 和50。在第24周时，对Orencia的 ACR 20/50/70响应分别为83、73 和50。在第24周，阿达木单抗的ACR 20/50/70评分分别为63、45和30。

从阿达木单抗转换为Orencia的患者中，尽管该试验无法显示优越性或非劣势性，但在开放标签期内直至第48周，疗效普遍提高。转换为ACR的患者的ACR 20/50/70评分在第48周时，从阿达木单抗到Orencia分别为75、63和38。

总体而言，在第48周时，继续在Orencia进行治疗的具有RA预后的著名遗传标志物（“共享抗原决定簇”（SE））的患者在数值上要比更广泛的血清阳性患者群体有更高的应答，表明SE作为一种潜在的重要性。预测Orencia反应的指标。SE +患者继续接受Orencia的 ACR 20/50/70响应分别为77、67和53 。

Orencia的总体安全性与先前的研究一致，未发现新的安全性信号。

在HLA-DRB1等位基因，这为共同表位代码，提供了制备在帮助免疫系统区分自己从蛋白质的有害入侵者，如细菌和病毒关键作用的蛋白质的指令。共享表位已显示与RA密切相关，并被认为与表征RA的免疫细胞（称为T细胞）的过度活化有关。在ACPA阳性的RA患者中，共有70-80％存在共享表位。

“对于抗瓜氨酸化蛋白抗体呈血清反应阳性和/或具有共享抗原决定簇基因型的RA患者，其病程可能更严重，预后也更差，”医院风湿病学医师Vivian P. Bykerk说特殊手术。“早期从第一阶段开始，现在从开放标签转换时期开始，这表明血清阳性的早期RA患者可以通过abatacept获得持久的临床反应。此外，研究结果表明这些生物标记物在早期疾病检测中具有重要作用，并可能有助于为患者制定个性化的护理计划。这是一个较小的试验，需要进一步的研究以确认结果。”

在这项研究取得令人鼓舞的结果之后，布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）发起了一项临床试验计划，以进一步探索Orencia在血清阳性RA中提高疗效的潜力，以及通过新的头对头的共享抗原决定簇可能对此产生的其他影响研究与TNF抑制剂和JAK抑制剂的比较。

“这些数据进一步支持Orencia作为具有RA关键生物标志物的患者的一线治疗选择，这表明，病程较重的患者所获得的高水平反应可以长期维持，”布赖恩·加文（Brian Gavin），奥伦西亚开发负责人，布里斯托尔·迈尔斯· 斯奎布（Bristol Myers Squibb）。“通过我们专注于免疫学的精确方法，我们继续推进生物标志物科学，以指导治疗决策，改善结果并为免疫介导疾病的患者提供更多治疗选择。”

在2020年欧洲风湿病电子病历大会（EULAR）上，布里斯托尔· 迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）赞助了27篇摘要。这些措施包括临床和现实-对世界的结果ORENCIA，从而加强了安全性和有效性，支持我们的工作重点就进一步在RA精密医学和生物标志物的科学，以及结果ORENCIA作为治疗中度至重度幼年特发性关节炎。在BMS-986165上的发现 ，也将与Bristol Myers Squibb早期免疫学计划的一部分一起探索性研究性口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。可以在此处在线访问摘要标题和作者的完整列表。

关于早期AMPLE研究

早期AMPLE是一项IV期随机，单头，双盲研究，为期24周，具有多个探索性终点（自身抗体水平变化，细胞因子变化，免疫细胞亚群百分比变化以及免疫激活状态变化）细胞亚群），比较了甲氨蝶呤（MTX）背景下Orencia与adalimumab 皮下（SC）制剂在成年，未接受过生物学治疗的中度至重度RA患者中的疗效。

在这种前瞻性分析，具有早期（≤从症状发作12个月），中度成人-到-严重RA（ACR / EULAR 2010个标准）血清阳性供ACPA和RF，被随机1：1至SC ORENCIA 125毫克每周或SC阿达木单抗每2周40毫克（均每周两次口服稳定MTX），持续24周。在第28 周的冲洗期（称为转换臂）后，将接受阿达木单抗治疗的患者转换为开放标签（OL）Orencia。Orencia治疗的患者继续用Orencia（称为非转换臂）进行治疗。还根据HLA-DRB1按SE状态（+/-）对患者分组基因型（-：无SE等位基因； +：≥1 SE等位基因）。临床疗效评估至48周确定ACR 20/50/70应答者和DAS28（CRP）汇款人在比例ORENCIA与阿达木单抗臂。在整个试验过程中以及最后一次研究药物剂量后长达8周的时间都对安全性进行了分析。

80名患者接受了24周的治疗：40例Orencia（9 SE-，30 SE +，1 SE未知）和40例阿达木单抗（9 SE-，31 SE +）。所有40 例接受Orencia治疗的患者和36/40 adalimumab治疗的患者均进入开放标签的Orencia时期。在开放标签期间，三名患者（两名失访，另一名由于“其他”原因失踪）和一名患者分别从两臂中断。基线特征是平衡的。平均（SD）RA持续时间为5.5（2.6）个月。

关于类风湿关节炎

类风湿关节炎（RA）是一种破坏性的免疫介导疾病，其特征在于关节（或滑膜）内膜发炎，导致关节损伤，并伴有慢性疼痛，僵硬和肿胀。RA导致活动范围受限，关节功能下降。女性比男性更常见，后者占诊断为RA的患者的75％。