诺华将不得不再等一会，看看美国食品药品管理局（FDA）是否会批准 Arzerra（ofatumumab）作为复发性多发性硬化症（RMS）患者的治疗方法。
FDA在星期二将对这种适应症的Arzerra补充生物制剂许可申请的审查延长了三个月。该公司表示，目前预计将在2020年9月采取监管行动stylechina.com。诺华没有在公告中透露任何导致监管延迟的原因。
这一延误使诺华落后于其他公司争夺 RMS市场，包括今年早些时候在RMS中获得Zeposia（ozanimod）批准的 Bristol Myers Squibb 和罗氏的Ocrevus，后者去年的收入接近40亿美元。
诺华制药总裁Marie-France Tschudin表示，该公司将与FDA合作，尽快完成对Arzerra的审查。
“我们已经做好充分的准备，并准备在批准后启动Ofatumumab。Tschudin在一份声明中说：“我们致力于MS社区，并期待将这一重要进步带给MS患者。”
诺华根据III期ASCLEPIOS I和II期临床试验的结果提交了sBLA，该试验将Arzerra与赛诺菲的Aubagio（teriflunomide）对复发性多发性硬化症患者进行了比较。这项研究达到了其主要终点，因为Arzerra证实确诊的复发次数大大降低且具有临床意义。该试验还达到了关键的次要终点，从而延迟了确定残疾进展的时间。
Arzerra是一种靶向B细胞疗法，如果获得批准，它将满足临床未满足的需求，这是第一种针对RMS患者的B细胞疗法，可以通过自动注射笔在家中自行管理。人们认为Arzerra通过与CD20分子上的独特表位结合而起作用，从而诱导有效的B细胞裂解和耗竭。诺华说，选择性的作用机制和ofatumumab的皮下给药可以精确地递送至需要清除MS中B细胞的淋巴结，并可以将B细胞保存在脾脏中。先前已被FDA批准Arzerra用于治疗慢性淋巴细胞性白血病。
上周，诺华发布了一项关于III期研究的事后分析，结果显示，接受Arzerra治疗的患者在治疗的第一年和第二年分别没有疾病活动的证据。APLIOS II期试验的另一项分析表明，用Arzerra治疗可导致RMS患者CD20 + B细胞和T细胞的快速和持续消耗。Ofatumumab消耗了不同的B细胞和T细胞亚群，包括记忆B细胞和幼稚B细胞，以及已知表现出活化表型的T细胞亚群。但是，该公司指出，不表达CD20受体的CD3 + T细胞在很大程度上未受影响。
目前正在进行其他监管备案，预计2021年中旬将获得欧洲Arzerra的监管批准。
诺华于2015年12月在葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的所有适应症（包括RMS）中获得了ofatumumab的权利。该药物最初由Genmab开发。
