主要亮点

基于令人鼓舞的第二阶段结果和高度未满足的医疗需求，TGA授予了新药卢比替丁的临时称号

TGA现在已根据临时评估途径接受了营销应用程序

Lurbinectin已获得FDA加速批准途径的优先审查

Lurbinectin将在“ Orbis项目”倡议下考虑，该倡议旨在允许FDA与包括TGA在内的某些国际监管机构进行合作

Lurbinectin目前通过指定的自付费患者访问计划提供给澳大利亚和新加坡的患者

新加坡和澳大利亚墨尔本，2020年6月3日 /新华美通/ -一种新型的海洋源性药物来治疗小细胞肺癌（SCLC）已经被授予临时指定治疗产品管理局（TGA）的基础上，鼓励从结果一项评估其在包括SCLC在内的多种实体肿瘤中的安全性和有效性的国际试验。

来自药物Lurbinectedin的第2期关键研究的数据表明，二线患者的总缓解率为35％，中位总体生存期为9.3个月（95％CI 6.3-11.8），相对于当前标准，这是临床上有意义的优势患者在二线SCLC治疗护理。[1]

这些结果也为美国食品和药物管理局（FDA）的一项决定提供了依据，该决定授予Lurbinectedin优先处理权并加快了审查进程stylechina.com。FDA和其他国际监管机构（包括TGA）将根据“奥比斯计划”（Project Orbis）倡议同时对卢比替丁进行审查。

国际监管机构之间的这种多国合作旨在简化主要在肿瘤学和血液学等医疗需求未得到满足的情况下的审批流程。该项目可能使癌症患者能够迅速获得新疗法。

与临时名称配合使用，目前正在悉尼，墨尔本和昆士兰州五个癌症中心的患者中对卢比替丁进行研究。所有研究对象均为接受标准铂类化学疗法（有或没有免疫疗法）治疗后复发的SCLC患者。

这项新的澳大利亚研究的首席研究员，彼得·麦卡勒姆癌症中心的副教授汤姆·约翰说，一线治疗失败后，患者几乎没有治疗选择。

约翰副教授评论说：“最初的Lurbinectedin数据令人鼓舞，我们将收集当地数据以查看其是否与国际研究中的数据相符。小细胞肺癌仍存在大量未满足的医学需求。我们欢迎新的治疗方法。难以治疗的患者群体的选择。”

由西班牙生物制药公司PharmaMar独家许可，独立制药公司Specialized Therapeutics Asia（STA）在澳大利亚和新加坡提供Lurbinectedin 。

STA首席执行官Carlo Montagner先生将TGA对Lurbinectin的临时指定和在Orbis项目合作下进行的审查描述为“极其令人鼓舞”。

他说：“我们欢迎临时任命，承认迄今显示的令人鼓舞的数据以及难治性SCLC患者的高度未满足的医疗需求。”

“我们期待通过东南亚和澳大利亚 / 新西兰的有关监管渠道尽快使卢比替丁取得进展。”

在此期间，STA将根据我们地区的指定的自付费患者访问计划继续向符合条件的患者提供该化合物。”

每年有多达1900名澳大利亚人[2] 和1100名新加坡居民被诊断患有小细胞肺癌，约占所有肺癌的15％。[3]

关于Specialized Therapeutics Asia

总部位于新加坡的 Specialized Therapeutics Asia Pte Ltd（STA）是一家国际生物制药公司，旨在将整个东南亚以及澳大利亚和新西兰的新疗法和技术商业化。STA及其地区分支机构与全球领先的制药和诊断公司合作，为受多种疾病影响的患者带来新颖，创新和改变生活的医疗保健解决方案。其任务是在需求未得到满足的情况下提供疗法。该公司目前广泛的治疗产品组合包括肿瘤，血液学，神经病学，眼科和支持治疗领域的新型药物。

有关更多信息，请访问www.stbiopharma.com。

关于PharmaMar

PharmaMar 总部位于马德里，是一家生物制药公司，专注于肿瘤学，致力于研发，其灵感来自海洋，以发现具有抗肿瘤活性的分子。这是一家寻求创新产品的公司，旨在为医疗保健专业人士提供治疗癌症的新工具。它对患者和研究的承诺使它成为发现海洋来源抗肿瘤药物的世界领导者之一。PharmaMar有一系列候选药物和强大的研发肿瘤学计划。它在欧洲开发和商业化Yondelis®，并正在开发针对其他几种实体癌的临床阶段计划：卢比克丁（PM1183），PM184和PM14。在德国设有子公司，意大利，法国，瑞士，比利时，奥地利和美国。PharmaMar完全拥有其他公司：分子诊断公司GENOMICA；Sylentis，致力于研究基因沉默（RNAi）的治疗应用。要了解有关PharmaMar的更多信息，请访问我们的网站www.pharmamar.com。

关于卢比克丁

Lurbinectedin（PM1183）是目前正在临床研究中的合成化合物。它是许多肿瘤特别依赖的致癌转录程序的选择性抑制剂。Lurbinectin结合其对癌细胞的作用，可抑制肿瘤相关巨噬细胞中的致癌转录，从而下调对于肿瘤生长必不可少的细胞因子的产生。转录成瘾是这些疾病中公认的目标，其中许多缺乏其他可行的目标。

关于第二阶段篮子研究

Lurbinectin的2期篮研究是一项多中心，单臂II期篮试验，旨在评估Lurbinectin在包括SCLC在内的多种晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。

Lurbinectin的治疗引起35.2％的总缓解率（ORR），其中包括在105位患者中的37位患者中发生的所有部分缓解（PR）。另外35名患者病情稳定，疾病控制率为68.6％（95％CI，58.8％-77.3％）。

总体而言，有85％的患者在先前免疫治疗失败的情况下，有65％的患者的肿瘤缩小，并且发生了反应。28名患者（26.7％）患有进行性疾病，其中5名患者无法评估。

中位缓解时间为5.3个月（95％CI，4.1-6.4）。铂类敏感性疾病患者的缓解率更高，ORR为45％，而耐药性患者为22.2％。

总体而言，中位无进展生存期（PFS）为3.9个月（95％CI，2.6-4.6），而6个月PFS率为33.6％（95％CI，24.0-43.1）。在敏感亚组中，PFS中位数为4.6个月（95％CI，3.0-6.5），6个月PFS率为44.6％（95％CI，31.2-57.9）。在抗药性人群中，中位PFS为2.6个月（95％CI，1.3-3.9），而6个月PFS率为18.8％（95％CI，6.8-30.9）。

在中位随访期为17.1个月时，中位总体生存期（OS）为9.3个月（95％CI，6.3-11.8），而12个月OS率为34.2％（95％CI，23.2-45.1）。敏感患者的中位OS为11.9个月，而耐药患者为5.0个月。

最常见的1/2级不良事件（AE）包括疲劳（51.4％），恶心（32.4％），食欲下降（21.0％），呕吐（18.1％），腹泻（12.4％），便秘（9.5％），和中性粒细胞减少症（5.7％）。3/4级AE包括中性粒细胞减少症（22.9％），贫血（6.7％），疲劳（6.7％），血小板减少症（4.8％），发热性中性粒细胞减少症（4.8％），肺炎（1.9％），丙氨酸转氨酶水平升高（1.9％） ）和皮肤溃疡（1.0％）。