美国食品和药物管理局（FDA）专员斯蒂芬·哈恩（ Stephen M. Hahn）最近向联盟致辞，要求其成为更强大的FDA。他在报告中建议，COVID-19大流行迫使该机构采取的某些变革可能会永久化。

值得一提的是，正如哈恩（Hahn）一样，他于2019年12月担任FDA专员一职，并由于大流行而迅速进入紧急状态stylechina.com。在担任该职位之前，他是MD安德森癌症中心的首席医疗执行官。

“当我加入该机构时，我当然没想到会有如此大规模的突发公共卫生事件。而且，我无法想象我的新角色会在多大程度上改变并受到这种流行病的影响。我绝对不知道关于个人防护设备（或PPE）或口罩或鼻拭子的讨论对于我作为专员的工作至关重要。”

他指出，挑战的一部分是在危机期间保持该机构的高标准。为此，“我向自己保证，并向FDA的新同事强调，我们的决定将永远植根于科学。”

话虽如此，美国对这种大流行的反应受到了高度批评。4月20日在《新英格兰医学杂志》上发表本杰明·罗马和杰里·阿沃恩（Benjamin N. Rome）和杰里·阿沃恩（Jerry Avorn），来自布里格姆妇女医院和哈佛医学院的医学系流行病学和药物经济学系Oon法规，治疗和法律计划（PORTAL）的医生指出：“全球大流行给临床医生和美国食品药品监督管理局（FDA）施加压力，要求它们迅速采取行动为患者提供药物。当非常有限的观察和轶事证据提出抗疟药氯喹和羟氯喹可能具有抗SARS-CoV-2活性的可能性时，唐纳德·特朗普总统迅速开始庆祝其广泛使用的承诺，并在国家电视台上表示他有“直觉” “这种疗法是有效的，而且这些药物可能成为应对大流行的'游戏规则改变者'。”

他们指出，此后不久，FDA“仍然面临批评，即它在批准用于病毒的测试试剂盒方面的延误阻碍了预防工作”，于3月28日发布了紧急使用授权（EUA），允许将氯喹和羟基氯喹用于COVID-19 ，以及将它们添加到联邦储备中。他们写道，“它的发行被特朗普和其他人广泛报道，但错误地表明FDA已经批准了这种适应症的药物。” 疾病控制与预防中心（CDC）甚至发布了用于COVID-19患者的剂量的氯喹和羟氯喹，尽管后来将其从网站上删除了。”

汉恩列出了迄今为止的行动，包括维护该国食品供应的安全，监测食源性疾病暴发的迹象。促进了开发诊断测试，治疗和疫苗的工作；“已经帮助促进了我们国家测试能力的提高，已经帮助确保继续获得必要的医疗产品，并试图防止欺诈性产品的销售。”

“可以肯定的是，”他补充道，“道路上有很多颠簸，但是今天，我们有足够的设备供应，这些设备对PPE，通风机和其他设备的需求空前高，”

然而，今天，《今日美国》在美国发表了一篇有关临床测试的文章，写道：“在大流行期间的九个关键周内，该机构几乎没有权力决定哪些公司可以出售旨在检测某人是否曾被感染的血液测试。在这种监督的真空中，《今日美国》（迄今为止最彻底的独立审查）发现了一个新兴行业，其经验不足或可疑的公司都在争先恐后地兑现。”

FDA已经反弹。《今日美国》写道：“面对日益严峻的批评，FDA最近加强了其限制，要求公司提交有关其测试准确性和销售方式的数据。最近几天，从FDA清单中删除了大约30种测试，其中一些是自愿的。”

FDA 在一份书面声明中回应了《今日美国》的调查结果，称其严肃对待欺诈行为，并“持续监视和进行对欺诈性和不适当销售的医疗产品（包括测试）的监视。”

公共卫生实验室协会首席执行官斯科特·贝克尔（Scott Becker）告诉《今日美国》，实验室代表正在与FDA举行三月份的电话会议，该机构描述了允许几乎任何人出售抗体测试的最初计划，他说：“您可以看到火车残骸来了。”

哈恩在演讲中的反驳是：“正如您所看到的，在危机初期，我们为开发人员提供了政策上概述的经过验证的测试，从而为开发人员提供了监管灵活性，因为公共卫生需求要求我们进行尽可能多的测试。但是随着过程的成熟，我们帮助增加了授权测试的数量，并且我们调整了一些政策以最好地满足公众需求。”

但是，除了一些自卫方面的努力之外，Hahn的速度重点还是需要FDA适应大流行，现在是时候确定是否应永久保留其中一些更改。“我已经指示我的员工确定从这次大流行中汲取的教训以及可能需要进行的调整，这不仅是为了管理这次或将来的紧急情况，而且还要使FDA本身更有效率地履行我们的监管职责。”

其中一些涉及简化开发新疗法的某些过程，评估临床试验的设计和实施方式，以及使用扩展的访问方式来满足没有资格或无法参加随机临床试验的患者的需求。

“我们将实施的许多永久性变更确实代表着我们前进的方向的加速，” Hahn说。“例如，以前已经讨论过分散临床试验的概念，其中在患者家附近并通过使用当地的医疗保健提供者或当地的实验室进行试验程序，并为COVID-19的某些试验奠定了基础产品。”

他还强调在COVID-19试验中使用现实世界证据（RWE）可能会导致大流行后流行。那是在前任专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）的领导后期建立的。