Y-mAbs Therapeutics Inc.  （以下简称“公司”或“ Y-mAbs”）（纳斯达克股票代码：YMAB）是一家专注于临床开发和商业化的后期临床生物制药公司。新颖的，基于抗体的治疗癌症的治疗产品，今天宣布，Danyelza™（naxitamab）的Biologics许可申请（“ BLA”）用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的患者已被接受优先审核由美国食品和药物管理局（“ FDA”）。根据《处方药使用者费用法案》（“ PDUFA”），FDA将行动日期定为2020年11月30日stylechina.com。原子能机构还在BLA备案信函中指出，它目前不打算举行咨询委员会会议来讨论该申请。

“我们认为，FDA接受我们的BLA对我们的首个领先抗体化合物Danyelza（naxitamab）进行优先审查是Y-mAb的一项重大成就，也是向前迈出的关键一步，因为我们期望Danyelza如果获得批准，可以解决复发/难治性高危神经母细胞瘤患儿的医疗需求仍未得到满足，”业务发展与战略创始人，董事长，总裁兼负责人Thomas Gad说道。 

首席执行官克劳斯·莫勒（Claus Moller）博士继续说道：“我们期待与原子能机构合作，将丹妮尔扎带给适当的患者。如果获得批准，我们很高兴能前进，并计划将Danyelza（naxitamab）进行无缝商业发布。” 

Memorial Sloan Kettering癌症中心（“ MSK”）的研究人员开发了naxitamab，该药物被MSK独家授权给Y-mAbs。由于此许可协议，MSK在产品中拥有机构财务利益。

关于Y-mAb

Y-mAbs是一家后期临床生物制药公司，致力于开发和商业化用于治疗癌症的新型基于抗体的治疗产品。该公司拥有广泛而先进的产品线，包括两个关键阶段的候选药物-Danyelza（naxitamab）和omburtamab，它们分别针对表达GD2和B7-H3的肿瘤。