Harbor Biomed（HBM）今天宣布，美国国家药品管理局（NMPA）批准了其对全人类抗体HBM9161的IND申请。靶向新生儿Fc受体（FcRn），以在Graves眼病（GO）患者中进行2/3期临床试验。IND批准是HBM9161在中国的第四次批准，也是第二次允许该公司以加速发展的方式直接进入第三阶段stylechina.com。

Harbor BioMed创始人，董事长兼首席执行官王静松博士说：“ GO是一种极度衰弱的疾病，借助该IND，我们进一步致力于为患者提供创新药物。” 我们期待着加快HBM9161在中国的临床发展。批准了在GO中使用HBM 9161进行临床试验，以及在中国针对其他自身免疫性疾病的新兴临床计划，凸显了我们开发这种有前途的化合物作为“产品组合”的战略潜力。”

HBM9161还获得了NMPA的IND许可，用于治疗重症肌无力，视神经脊髓炎频谱疾病（NMOSD）和免疫性血小板减少症。所有这些适应症的2期研究正在进行中。

格雷夫斯眼病，也称为甲状腺眼病，是一种自身免疫性炎性疾病，可能导致永久性失明。由于目前针对这种严重和毁容性疾病的治疗选择有限，因此仍然存在为患者带来治疗方案的重大医疗需求。通过加速引起GO的自身抗体的耗竭，HBM9161可为患者提供针对性的治疗选择。

HBM已获得HanAll Biopharma的HBM9161许可，并有权在大中华地区（包括香港，澳门和台湾）开发，生产和商业化该抗体。HanAll拥有针对美洲，欧洲联盟，中东和北非的Immunovant抗体的许可权。3月，Immunovant宣布了GO药物（IMVT-1401）的2a期概念验证研究的积极初步结果。

关于HBM9161

HBM9161是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体。FcRn表达通过减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。在多种病原性IgG介导的自身免疫性疾病的临床前模型中，阻断FcRn-IgG相互作用会加速自身抗体的降解并缓解爆发，其中包括重症肌无力，Grave眼病，视神经脊髓炎频谱疾病和免疫性血小板减少症。Harbor BioMed今年早些时候进行了其首个抗FcRn概念验证临床研究，用于NMOSD的治疗。

关于格雷夫斯眼病（GO）

格雷夫斯氏眼病是由格雷夫斯氏病引起的甲状腺功能亢进患者中出现的问题，可能导致永久性失明。当前，缺乏足够的有效和安全的治疗，急性复发主要通过大剂量糖皮质激素治疗。但是，存在安全问题，无法有效逆转或改变疾病的长期病程。由活动引起的残疾需要在疾病后通过手术加以改善。

关于港湾生物医学

Harbor BioMed是一家全球性的临床阶段生物制药公司，致力于开发免疫肿瘤学和免疫疾病领域的创新疗法。该公司正在通过内部研发计划，与共同发现和共同开发合作伙伴的合作以及精选的收购来建立其专有渠道。