亚利桑那州斯科茨代尔, - 影像端点今天宣布,它已支持两个额外的美国食品和药物管理局(FDA)批准本月初新的,挽救生命的药物。该公司的两家制药公司客户获得了两项新药申请(NDA)批准,其中包括针对患有非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,患有甲状腺癌的成年和儿科患者以及患有晚期胃肠道间质的成年患者的适应症肿瘤(GIST)。
影像学终点作为影像学CRO,对这些新的癌症治疗方法进行了独立的影像学中央盲审查stylechina.com。支持这些批准的大型全球临床试验包括复杂的成像要求,具有实时报告的双重读取范例,并将成像包括在主要终点内。
Imaging Endpoints的强大流程旨在满足或超过行业标准。迄今为止的所有检查,包括FDA和欧洲药品管理局(EMA)在2018、2019和2020年的检查,均得出零观察结果,清楚地证明了公司在质量和合规性方面的领导地位。
首席执行官兼成像端点总裁Doug Dean Burkett博士补充说:“ 我们很荣幸支持FDA批准这两种额外的挽救生命的疗法,这是我们不懈地努力将成像与Cure TM连接的一部分。快速增长和成功是我们致力于通过我们惊人的全球团队提供行业领先的专业知识,技术和服务的结果。 ”
关于成像端点:
影像终点(IE)是影像研究和核心实验室,在整个临床试验过程中提供全面的影像CRO(iCRO)服务和技术解决方案。IE是全球最大的iCRO之一,并因进行业界最复杂的成像试验而得到广泛认可。
IE的iCRO经验涵盖了开发各个阶段的数百项成功试验,包括一些业内最引人注目的全球注册试验。IE除了提供核心服务外,还通过将功能更强大的新型影像技术集成到放射线学和人工智能等临床试验中来加速产品开发,而经过同行评审的出版物使该公司成为行业领导者。
Imaging Endpoints的总部位于亚利桑那州斯科茨代尔,在马萨诸塞州沃尔瑟姆市设有东海岸办事处。IE是HonorHealth的分支机构,HonorHealth是美国最大的医疗保健系统之一,也是Southwest Medical Imaging,Ltd.(SMIL / RadPharm)的分支机构是美国最大的私人放射学集团的一部分