Vir Biotechnology，Inc.（纳斯达克股票代码：VIR）今天宣布启动VIR-3434的1期临床试验，该试验性单克隆抗体可中和乙型肝炎病毒（HBV）并已被设计为还可以用作治疗性疫苗。首次人类用药的开始标志着Vir的第二项临床计划的开始，该计划旨在有效治愈HBV。

“我们坚信，功能性治愈将需要一系列具有抗病毒和免疫刺激活性的药物stylechina.com。我们考虑到这一点选择了我们的候选药物，” Vir首席医学官Phillip Pang博士说。“就VIR-3434而言，拥有候选药物本身具有潜在的抗病毒和治疗疫苗作用是非常了不起的。当与我们的候选siRNA VIR-2218结合使用时，我们相信这种混合物可以实现很高的功能治愈率。”

VIR-3434是一种中和HBV的单克隆抗体，旨在阻断HBV的所有10个基因型进入肝细胞，并降低血液中病毒体和亚病毒颗粒的水平。它也经过Fc工程改造，以包含XX2“疫苗突变”，Vir为此获得了所有传染病的专有权。VIR-2218是一种介导RNA干扰的研究性小干扰核糖核酸（siRNA），目前正在治疗慢性HBV感染的2期试验中进行研究。

“掺入VIR-3434 Fc结构域的疫苗突变协同作用，可能触发树突状细胞上正确的FcGamma受体，从而使其成熟，”医学博士Theresa和Eugene M的Jeffrey V. Ravetch说道。 Lang洛克菲勒大学教授兼分子遗传学和免疫学伦纳德·瓦格纳实验室负责人，他发现了这些突变及其作用。“如果它们像在小鼠中一样在人体中起作用，则在该抗体捕获了HBV病毒粒子或亚病毒颗粒后，我们相信该抗体会将有效载荷传递给未成熟的树突状细胞，刺激它们成熟并随后产生HBV特异性T细胞。”

VIR-3434的1期临床试验是一项随机，安慰剂对照的试验，旨在评估VIR-3434在健康志愿者和慢性HBV感染患者中的安全性，耐受性，药代动力学，抗病毒和免疫调节活性。该公司计划在亚太地区和欧洲地区的多个国家/地区的多个试验地点招募患者。该试验旨在以交错，平行的方式从健康志愿者向慢性HBV患者发展，目的是快速生成患者的早期概念验证数据。预计将于2021年获得数据。

“这项临床试验的启动是令人欢迎的消息，因为我们寻求可以单独或组合使用的新型药物，这些药物可以停止病毒复制并重新激活人体的免疫反应以恢复控制，”医学博士Edward J. Gane说道。新西兰奥克兰大学兼首席肝病学家，移植医师，奥克兰市医院新西兰肝脏移植科副主任，以及该试验的首席研究员。

关于乙型肝炎

每年全球约有2.9亿人长期感染HBV，其中约900,000人死于HBV相关并发症。迫切需要更有效的治疗方法，在有限的治疗时间后才能终生控制病毒，这是功能性治疗的定义，这在医学上存在亟待解决的问题。对于证明功能性治愈的注册试验，美国食品药品监督管理局（FDA）接受的正式终点是不可检测的乙肝病毒表面抗原（HBsAg），其定义为每毫升少于0.05国际单位，以及HBV DNA在治疗结束后六个月的血液中未达到定量下限。目前，长达一年的聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）治疗是最佳的治疗方法。它的功能治愈率很低，大约只有百分之三到百分之七。或者，通常使用核苷酸/核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）进行抑制治疗，但患者通常需要终生治疗。

关于VIR-3434

VIR-3434是一种皮下注射的中和HBV的单克隆抗体，旨在阻断HBV的所有10个基因型进入肝细胞，并降低血液中病毒体和亚病毒颗粒的水平。VIR-3434已被设计为具有延长的半衰期，并可能在感染的患者中充当针对HBV的T细胞疫苗。

关于VIR-2218

VIR-2218是皮下注射的靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫应答和对HBV具有直接抗病毒活性的潜能。它是临床上首个包含增强稳定化学增强（ESC +）技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地降低脱靶活性，这有可能导致治疗指数的提高。VIR-2218是公司与Alnylam Pharmaceuticals，Inc.合作进行临床试验的第一项资产。

关于维尔生物技术

Vir Biotechnology是一家临床阶段免疫学公司，致力于将免疫学见识与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染病。Vir组装了四个技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的重要观察来刺激和增强免疫系统。其当前的开发渠道包括针对乙肝病毒，甲型流感，SARS-CoV-2，人类免疫缺陷病毒和肺结核的候选产品。