在ASCO20虚拟科学计划期间将进行新的MONALEESA-7（M7）和MONALEESA-3（M3）子组分析

亚组分析显示，与内分泌治疗相比，Kisqali联合内分泌治疗可延长肝转移患者的寿命-M7和M3的死亡风险分别降低约47％和37％[1]

内脏转移，特别是肝或脑转移，通常预示患者预后较差，疾病更具侵略性[2]，[3]

结果增加了证据，无论转移类型，内分泌伴侣或绝经状态如何，均能增强Kisqali一致的总体生存获益

新泽西州East Hanover，2020年5月27日 /新华美通/ - 诺华公司今天宣布，第三阶段MONALEESA-3和MONALEESA-7试验中，一种新的探索性亚组分析ASCO20虚拟科学计划期间提出，加强总生存期（ OS）Kisqali的好处®（ribociclib）。在该亚组分析中，激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）晚期或转移性，内脏转移的女性与单独使用内分泌疗法的妇女相比，Kisqali加内分泌疗法的OS升高，与获益相吻合在总体研究人群中可见。

莎拉·坎农研究所首席研究员医学博士Denise Yardley表示：“这项分析涵盖了两项三期试验，支持在一线治疗中使用Kisqali，无论其绝经状态或转移位置如何stylechina.com。“患有内脏转移的患者通常面临更差的预后和更高的治疗抵抗风险，因此，对于这些患者，使用Kisqali联合疗法的总体生存期始终令人信服。”

在MONALEESA试验中，对绝经前妇女与NSAI +戈舍瑞林联合使用（MONALEESA-7）和绝经后妇女与氟维司群联合治疗（MONALEESA-3）进行了Kisqali的研究，约60％的受试者患有内脏转移（不包括内脏危机） ），反映了现实世界中的临床实践。在这些患者中，Kisqali联合内分泌治疗显示MONALEESA-7的死亡风险降低了30％[中位OS不可评估（NE），而NSAI加Goserelin的39.9个月；HR = 0.698（95％CI：0.462-1.054）]，MONALEESA-3的死亡风险降低了20％[中效OS为41.0，而使用氟维司群的中位OS为39.4个月；HR = 0.804（95％CI：0.596-1.083）]。

对于有肝转移的患者，Kisqali联合疗法显示MONALEESA-7的死亡风险降低了47％[NE的中位OS与NSAI加gorerelin的33.6个月相比；HR = 0.531（95％CI：0.321-0.877），MONALEESA-3的死亡风险降低了37％[氟维司群的中位OS为36.1，而24.1个月；HR = 0.629（95％CI：0.421-0.942）]。不良事件与总人口一致。

诺华公司总裁Susanne Schaffert博士说：“在两项III期临床试验中均证明了Kisqali的总体存活率较高，而且该亚组分析表明，即使在最具侵略性的晚期乳腺癌患者中，Kisqali的存活率也可能有所不同。” 肿瘤科。“患者是我们所做任何事情的灵感来源，我们将继续追求大胆的治疗进展，帮助癌症患者重新想象未来，希望他们的寿命更长，更好。”

ASCO20虚拟科学计划期间提供的其他Kisqali数据包括：

迄今为止，针对晚期乳腺癌中任何CDK4 / 6抑制剂的最大合并生物标志物数据集的口头报告，涵盖了与癌症和信号通路相关的约550个基因的目标研究小组。该分析确定了在所有三个MONALEESA试验4中关键的潜在基因改变及其与对Kisqali的反应或抗性的关联。

CompLEEment-1的最新结果，该IIIb期单臂试验在3 246名一线患者中进行，用于评估Kisqali加上来曲唑在广泛且多样化的人群中进行的一线试验，该试验与现实世界的临床实践极为相似。结果与MONALEESA试验中观察到的结果一致，包括进展中位时间为27.1个月（95％CI：25.7-NE）和总缓解率为43.6％（95％CI：41.5-45.8％）。最常见的AE是中性粒细胞减少，恶心和疲劳。与治疗相关的不良事件导致12.9％的患者停药5。

使用现实世界数据进行回顾性研究，评估中性粒细胞减少症（CDK4 / 6抑制剂给药后最常见的不良事件）的经济负担。据报道，palbociclib组中有38名患者（25％）发生中性粒细胞减少，而Kisqali组中有25名患者（17％）。在1/2级和4级中观察到相似的中性粒细胞减少率，但是，在3级中观察到了数值差异：palbociclib 35％对Kisqali 26％6。

访问https://www.virtualcongress.novartis.com/ASCO20，了解诺华的最新信息，包括我们对肿瘤学界的承诺，以及访问我们的ASCO20虚拟科学计划数据演示文稿（针对注册参与者）。

Kisqali已获批准在全球超过75个国家/地区使用，其中包括美国和欧盟成员国。Kisqali在两项具有两个不同患者人群的III期临床试验中显示出统计学上显着的总体生存获益7,8。

关于Kisqali ®（ribociclib）

Kisqali是CDK4 / 6抑制剂的一线临床试验的证据相比于单独内分泌治疗证明一致和持续的功效最大的机构。MONALEESA-7和MONALEESA-3的总体生存结果分别在ASCO 2019和ESMO 2019上发表，证明了Kisqali加内分泌疗法可显着延长绝经前/绝经后或HR + / HER2-晚期乳腺癌女性的寿命。III期MONALEESA-2试验正在进行总体生存期随访。

Kisqali最初于2017年3月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，并于2017年8月获得欧洲委员会（EC）的批准，作为HR + / HER2-局部绝经或转移性乳腺癌的绝经后女性的初始内分泌治疗。根据关键MONALEESA-2试验的发现，将其与芳香酶抑制剂合用。Kisqali联合芳香化酶抑制剂已被批准用于绝经前，围手术后或绝经后妇女的初始内分泌治疗，并且已被指示与氟维司群联合用于绝经后妇女的一线或二线治疗。2018年7月获得 FDA批准，2018年12月获得EC 批准。监管文件正在与全球其他卫生当局一起进行。

诺华正在通过对Kisqali进行早期乳腺癌研究来继续重塑癌症。NATALEE研究是Kisqali结合内分泌疗法在HR + / HER2-早期乳腺癌的辅助治疗中进行的III期临床试验，与转化医学研究（TRIO）合作进行。

Kisqali是由诺华生物医学研究所（NIBR）与Astex Pharmaceuticals进行研究合作开发的。

关于诺华在晚期乳腺癌中的应用

诺华以卓越的科学，协作和对改变患者护理的热情来应对乳腺癌。我们对研究采取了大胆的方法，纳入了临床试验中经常被忽视的患者人群，确定了可能在疾病进展中起作用的新途径或突变，并开发了不仅可以维持而且可以改善患者生活质量的疗法。在过去30年和今天，我们的首要任务是提供经证实可改善和延长诊断为晚期乳腺癌的患者的治疗方法。

指示

KISQALI ®（ribociclib）是一种处方药组合使用，用于治疗前/围绝经或绝经后妇女的激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）晚期或转移性芳香酶抑制剂乳腺癌，作为基于内分泌的初始治疗；或氟维司群，用于治疗以HR + / HER2为主的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，作为初始的基于内分泌的治疗或随着内分泌治疗的疾病进展而进行。

重要安全信息

KISQALI可能导致严重的或危及生命的肺部炎症。如果患者出现呼吸困难或胸痛，应立即告知其医护人员。KISQALI可能导致称为QT延长的心脏病。这种情况可能会导致异常的心跳并可能导致死亡。由于QT延长的风险增加，KISQALI不适合与他莫昔芬同时使用。如果患者的心跳有变化（快速或不规则的心跳），或者感到头晕或晕厥，应立即告知其医疗服务提供者。KISQALI可能导致严重的肝脏问题。如果患者出现以下肝脏问题的任何体征和症状，则应立即告知其医疗服务提供者：皮肤或眼睛发黄（黄疸），尿色深或褐色（茶色），比正常人更容易感到疲倦，食欲不振，胃右上方（腹部）疼痛，出血或淤青。服用KISQALI时白细胞计数低是很常见的，可能导致严重感染。如果患者的白细胞计数低或出现发烧和发冷等感染的症状和体征，应立即告知其医护人员。

服用KISQALI之前，患者应告知其医疗保健提供者是否已怀孕，或计划怀孕，因为KISQALI可能会伤害未出生的婴儿。能够怀孕并服用KISQALI的女性应在治疗期间以及末次使用KISQALI后至少3周内使用有效的节育措施。在使用KISQALI治疗期间以及最后一次使用KISQALI后至少3周内请勿母乳喂养。

患者应将其服用的所有药物（包括处方药和非处方药，维生素和草药补品）告知其医疗保健提供者，因为它们可能与KISQALI相互作用。患者在服用KISQALI时应避免使用葡萄柚或葡萄柚汁。

最常见的副作用（发生率≥20％）包括白细胞数量减少，恶心，感染，疲倦，腹泻，呕吐，脱发，头痛，便秘，皮疹和咳嗽。最常见的3/4级副作用（发生率> 5％）是中性粒细胞减少，白细胞减少，肝功能检查异常和淋巴细胞减少。在血液学和临床化学实验室测试中观察到异常。