定性患者研究的结果，该研究评估了精神分裂症患者的健康相关生活质量和治疗满意度（包括ALKS 3831治疗）

Alkermes公司PLC（纳斯达克股票代码：ALKS）今天宣布，计划在从临床精神（ASCP）2020年度会议的美国社会的精神分裂症的投资组合目前新的研究，正在进行几乎5月29-30日，2020年。

该公司的演讲将包括来自定性退出调查的新数据，该调查包括对参加ENLIGHTEN-2-Extension研究（为期52周，评估开放性的研究）的一部分患者（n = 41）进行的60分钟探索性访谈ALKS 3831在精神分裂症患者中的安全性和耐受性。访谈评估了患者对精神分裂症疾病负担的理解，患者先前的治疗经验以及患者对ALKS 3831的经历stylechina.com。此外，探索性疗效数据和患者报告的ALPINE疗效（阿立哌唑L auroxil和P aliperidone棕榈：IN itiation ë ffectiveness）为ARISTADA研究® 也将首次出现。

“在今年的虚拟ASCP会议上，Alkermes自豪地与我们的精神分裂症产品组合分享了新的研究成果，” Alkermes研发执行副总裁兼首席医学官医学博士Craig Hopkinson说道。“我们特别期待从患者报告的有关ALKS 3831治疗的评估以及与ARISTADA治疗有关的满意度数据中得出见解。这些见解对于我们寻求理解和解决该患者群体未满足的需求至关重要。”

Alkermes在ASCP上的电子海报演讲：

闹钟3831

海报＃34：“定性临床试验出口访谈，评估精神分裂症患者的治疗益处，负担和满意度”

海报＃47：“精神分裂症患者中奥氮平和Samidorphan组合的长期安全性：来自2期和3期研究的汇总分析”

海报＃52：“奥氮平和Samidorphan组合在精神分裂症患者中的长期体重和代谢作用：来自3期研究的综合分析”

海报＃54：“奥氮平和Samidorphan组合在精神分裂症患者中的长期抗精神病疗效：来自3期研究的综合分析”

海报＃55：“精神分裂症患者中奥氮平和沙米多芬联合治疗的第3阶段安全性和耐受性结果：ENLIGHTEN-2延长治疗1年”

阿里斯塔达

海报＃66：“阿立哌唑月桂酯2个月制剂，可在1日内开始治疗急性精神分裂症：ALPINE研究的探索功效和患者报告的结果”

关于ALKS 3831

ALKS 3831是一种研究性，新颖的，每日一次，口服非典型抗精神病药物候选药物，用于治疗精神分裂症的成年人和治疗双相性I型障碍的成年人。ALKS 3831由samidorphan（一种新型的新分子实体）组成，与一种既有的抗精神病药olanzapine共同配制在一个双层片剂中。

关于ARISTADA ®

ARISTADA是经批准的可注射的非典型抗精神病药，分为四剂和三剂给药期，用于治疗精神分裂症（每月441 mg，662 mg或882 mg，每六周882 mg和每两个月1064 mg）。一旦进入体内，ARISTADA就会转化为阿立哌唑。

关于ARISTADA INITIO ®

ARISTADA INITIO与单次30毫克口服阿立哌唑的组合可用于引发任何剂量的ARISTADA。首次ARISTADA剂量可以在ARISTADA INITIO方案的同一天或之后最多10天服用。

指示和重要安全信息ARISTADA INITIO ®（阿立哌唑lauroxil）和ARISTADA ®（阿立哌唑lauroxil）缓释注射悬浮液用于肌内使用

适应症

当将ARISTADA INITIO与口服阿立哌唑联合用于成人精神分裂症的治疗时，可用于引发ARISTADA。

ARISTADA适用于成人精神分裂症的治疗。

重要安全信息

警告：患有痴呆相关性精神病的老年患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。ARISTADA INITIO和ARISTADA未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

禁忌症：已知对阿立哌唑的过敏反应。反应范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应。

使用利培酮，阿立哌唑和奥氮平治疗老年痴呆症相关精神病患者的安慰剂对照试验中，报道了包括死亡在内的脑血管不良反应（包括中风）的发生率增加。 。ARISTADA INITIO和ARISTADA未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

剂量和用药错误的可能性：ARISTADA INITIO和ARISTADA之间可能发生用药错误，包括替换和分配错误。与每月，每6周或每8周一次给药的ARISTADA相比，ARISTADA INITIO旨在单次给药。由于药代动力学特性不同，请勿用ARISTADA INITIO代替ARISTADA。

抗精神病药物恶性综合症（NMS）：服用ARISTADA INITIO和ARISTADA等抗精神病药可能会导致潜在的致命症状。NMS的临床表现包括高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压不规则，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。NMS的管理应包括：1）立即停用抗精神病药和其他非同时治疗必需的药物；2）强化对症治疗和医学监测；3）对任何伴随严重疾病的治疗，只要有具体的治疗方法即可。

迟发性运动障碍（TD）：随着治疗时间的延长和抗精神病药物的总累积剂量的增加，发展为TD（异常，非自愿运动的综合征）的风险和使其变得不可逆的可能性被认为增加。在相对短暂的低剂量治疗期后，该综合征可能会发展，尽管不常见。处方抗精神病药应与最小化TD的需求相一致。如果临床合适，请中止ARISTADA。如果取消抗精神病药物治疗，TD可能会部分或完全缓解。

代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化相关，包括：

高血糖/糖尿病：据报道，非典型抗精神病药治疗的患者高血糖症在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒，昏迷或死亡有关。口服阿立哌唑治疗的患者有高血糖的报道。应定期监测糖尿病患者的血糖控制情况；那些有糖尿病危险因素的人应该接受基线和定期的空腹血糖测试。应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状，包括烦躁不安，多尿，多食和无力。出现高血糖症状的患者也应接受空腹血糖测试。在某些情况下，停用非典型抗精神病药后，高血糖症已解决；然而，

血脂异常：在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到脂质的不良变化。

体重增加：使用非典型抗精神病药可观察到体重增加。建议对体重进行临床监测。

病理性赌博和其他强迫行为：已报告使用阿立哌唑有强迫性或不可控制的赌博冲动。较少报道的其他强迫性冲动包括性冲动，购物，暴饮暴食和其他冲动或强迫性行为，这些行为可能对患者和其他人造成伤害，如果未被识别。密切监视患者，并考虑减少剂量或停用阿立哌唑（如果患者产生这种冲动）。

体位性低血压：阿立哌唑可引起体位性低血压，可能与头晕，头晕和心动过速有关。监测心率和血压，并警告患有已知心血管或脑血管疾病以及脱水和晕厥风险的患者。

跌倒：包括ARISTADA INITIO和ARISTADA在内的抗精神病药可能会导致嗜睡，姿势性低血压或运动和感觉不稳定，从而导致跌倒和随后的伤害。开始治疗后，并定期进行适当的跌倒风险评估。

白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：已报道白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症与抗精神病药有关。监测患有既往低白细胞计数（WBC）/中性粒细胞绝对计数或药物性白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者的全血细胞计数。在WBC和严重中性粒细胞减少的患者出现临床显着下降的第一个迹象时，请中止ARISTADA INITIO和/或ARISTADA。

癫痫发作：有癫痫病史或病情降低癫痫阈值的患者慎用。

认知和运动障碍的潜力： ARISTADA INITIO和ARISTADA可能会削弱判断力，思维或运动技能。在使用ARISTADA INITIO和/或ARISTADA对其进行一定的治疗不会对其产生不利影响之前，应警告患者操作危险机械，包括汽车。

体温调节：破坏人体降低核心体温的能力被归因于抗精神病药。建议患者注意适当的护理，以免过热和脱水。对于可能需要剧烈运动，可能暴露于极端高温，同时接受具有抗胆碱能活性的药物或可能会脱水的患者，建议给予适当的护理。

吞咽困难：食管动力障碍和误吸与抗精神病药的使用有关；对有吸入性肺炎风险的患者要谨慎使用。

伴随用药： ARISTADA INITIO仅以单一剂量的单剂量预装注射器提供，因此无法调整剂量。避免在已知CYP2D6弱代谢者或服用强CYP3A4抑制剂，强CYP2D6抑制剂或强CYP3A4诱导剂，降压药或苯二氮卓类的患者中使用。

如果患者1）被称为CYP2D6弱代谢者和/或2）服用强CYP3A4抑制剂，强CYP2D6抑制剂或强CYP3A4诱导剂超过2周，则可能建议根据患者的剂量进行调整。避免同时使用强效CYP3A4抑制剂和强效CYP2D6抑制剂的患者使用ARISTADA 662mg，882mg或1064mg。（请参阅ARISTADA完整处方信息中的表4）

经常观察到的不良反应：在药代动力学研究中，ARISTADA INITIO的安全性概况与ARISTADA所观察到的大致一致。最常见的不良反应为静坐症（发生率≥5％，ARISTADA 441mg和882mg每月治疗的患者报告的安慰剂发生率至少两倍）。

注射部位反应：在评估ARISTADA INITIO的药代动力学研究中，ARISTADA INITIO的注射部位反应的发生率与ARISTADA观察到的发生率相似。据报道，分别用441 mg ARISTADA（每月），882 mg ARISTADA（每月）和安慰剂治疗的患者分别有4％，5％和2％发生注射部位反应。其中大多数为注射部位疼痛，与第一次注射有关，每次后续注射均减轻。其他注射部位的反应（渗入，肿胀和发红）少于1％。

肌张力障碍：肌张力障碍的症状是，在治疗的第一天和低剂量时易感人群可能出现肌肉群长时间异常收缩。

怀孕/护理：可能在妊娠晚期的新生儿中引起锥体束外和/或戒断症状。建议患者将已知或怀疑怀孕通知其医疗服务提供者。告知患者，有一个怀孕暴露注册表，可以监视怀孕期间接触ARISTADA INITIO和/或ARISTADA的妇女的怀孕结局。阿立哌唑存在于人类母乳中。应当考虑母乳喂养的好处以及母亲对ARISTADA INITIO和/或ARISTADA的临床需求，以及ARISTADA INITIO和/或ARISTADA或潜在的母体状况对婴儿的任何潜在不利影响。