就在总部位于巴黎的赛诺菲 宣布要出售其长期发展合作伙伴Regeneron Pharmaceuticals的近130亿美元的投资后一天，美国食品药品监督管理局（FDA） 批准了 他们的Dupixent（dupilumab）用于6至11岁的中度儿童重症特应性皮炎。迄今为止，Dupixent是唯一批准用于该年龄段的生物制剂。

长期以来，Regeneron Pharmaceuticals被称为赛诺菲的“创新引擎”，因为它推动了这家法国公司的早期发展stylechina.com。赛诺菲拥有约2320万股Regeneron股份，约占20％，并计划出售约1280万股股份。如果有足够的需求，它将在未来30天内再出售128万股股票。其余的将通过其他途径出售。Regeneron计划购买约50亿美元的现有股票。

他们认为不会对正在进行的合作产生任何影响，其中包括Dupixent及其对Kevzara作为COVID-19的潜在治疗方法的评估。

去年12月，赛诺菲宣布了一项新的管道战略，该战略很可能会因剥离股票而获得的现金支持。该策略的一部分是摆脱糖尿病和心脏病。

FDA批准的补充生物制品许可申请（sBLA）是基于包括重症皮炎患儿的关键性III期试验在内的数据而建立的。

Dupixent是一种完全人类单克隆抗体，可抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信号传导。它在美国被批准用于12岁及以上患有中度至重度皮炎的患者，这些患者无法通过皮肤上使用的处方药或不能使用局部疗法来很好地控制。它也被批准与其他哮喘药物一起使用，以在哮喘未得到很好控制的12岁或12岁以上人群中维持中度至重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘，并与其他药物一起治疗成人CRSwNP其疾病不受控制。

Regeneron联合创始人，总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos表示：“这项批准为中重度特应性皮炎患儿带来了Dupixent改变范式的功效和既定的安全性”。“这个年轻的，脆弱的人群正为覆盖全身一半以上的令人衰弱的症状和疾病而苦苦挣扎，影响了他们及其家人，他们花费了无数小时来帮助他们控制疾病。”

Yancopoulos继续说道：“我们将继续在6个月至5岁的中度至重度过敏性皮炎不受控制的年幼儿童以及患有不受控制的持续性哮喘的儿童中继续研究Dupixent。此外，我们正在研究Dupixent在其他由2型炎症驱动的疾病中的发生，包括嗜酸性食管炎，食物和环境过敏，慢性阻塞性肺疾病和其他皮肤病。”

特应性皮炎是湿疹的最常见形式。它通常表现为皮疹。中度至重度的特应性皮炎的特征是皮疹可能会覆盖大部分身体。它们包括剧烈，持续的瘙痒，皮肤损伤和皮肤干燥，发红或发黑，结and和渗出。

在关键的III期试验中，接受Dupixent和局部皮质类固醇（TCS）治疗的儿童在总体疾病严重程度，皮肤清除和瘙痒方面表现出显着改善。在第16周的研究中，每4周接受一次药物治疗的患者的平均湿疹面积和严重程度指数（EASI）与基线相比改善了84％，而每两周接受治疗的患者的平均湿疹严重度指数（EASI）则提高了80％，而49％和48％仅适用于TCS。

安全性与以前的研究相似，有86％的人报告不良事件，主要是注射部位反应，而安慰剂组为82％。

这些公司希望获得用于嗜酸性粒细胞性食管炎（EoD）的药物批准。2月，赛诺菲（Sanofi）首席执行官保罗·哈德森（Paul Hudson）预测，杜匹森特最终可能赚到109.7亿美元。在2019年，它突破了25.6亿美元，并在今年第一季度增长了8％，达到8.32亿美元。

哈德森并不是唯一乐观的人。SVB Leerink预测Dupixent今年的销售额将达到38.4亿美元，到2026年将达到100亿美元。