美国食品和药物管理局批准用于青蒿琥酯注射剂在成人和儿童患者的治疗重症疟疾。在静脉注射青蒿琥酯（IV）治疗严重疟疾后，应始终进行适当的口服抗疟方案的完整治疗。

在获得此批准之前，只能通过FDA的扩展访问计划向患者提供青蒿琥酯，该计划允许美国疾病控制与预防中心（CDC）向患有严重疟疾的美国患者和未患疟疾的单纯性疟疾患者提供IV青蒿琥酯stylechina.com。无法按照研究用新药（IND）协议服用口服药物。自从制造商于2019年3月终止奎尼丁的销售以来，美国没有FDA批准的用于治疗严重疟疾的药物。

FDA药品评估与研究中心传染病办公室代理主任John Farley医师表示：“这项批准现在将使患者有更多机会使用救生药物。” “此外，患上严重疟疾的风险强调了前往疟疾流行地区时必须采取药物预防疟疾和使用驱蚊措施的重要性。”

根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，美国每年大约诊断出2,000例疟疾病例，其中300例患有严重疾病。在美国，大多数被诊断出患有疟疾的人都是在前往患有疟疾的国家旅行时获得的。疟疾是一种通过蚊虫叮咬传播的寄生虫病。疟疾患者经常会发烧，发冷和类似流感，如果没有适当的治疗，他们可能会出现严重的并发症，例如肾衰竭，癫痫发作，精神错乱，昏迷和死亡。

青蒿琥酯静脉注射液治疗严重疟疾的安全性和有效性主要在亚洲的一项随机对照试验（试验1）和在非洲进行的支持性公开随机对照试验（试验2）中进行了评估。

试验1招募了1,461例接受青蒿琥酯静脉注射或比较药物奎宁治疗的患者，其中202例年龄小于15岁的儿科患者。试验2包括5425名年龄在15岁以下，患有严重疟疾的随机儿科患者，他们接受了青蒿琥酯或奎宁治疗。在这两项试验中，在医院中死亡的青蒿琥酯治疗的患者人数均明显低于在奎宁治疗的对照组中死亡的人数。

在试验1中，用青蒿琥酯静脉注射治疗的疟疾患者最常见的不良反应是需要透析的急性肾衰竭，血红蛋白尿和黄疸。试验2中的安全性概况通常与试验1类似。

青蒿琥酯不应用于已知严重青蒿琥酯过敏（例如过敏反应）的患者。

FDA授予了该申请“ 优先审查”称号，根据该目标，FDA的目标是在加急期限内对申请采取行动，“  孤儿药”称号旨在鼓励和鼓励发展罕见病药物。FDA批准了青蒿琥酯注射剂向Amivas的批准。