返回顶部
首页
时尚 | 生活 | 工具 | 诗词 |
您现在的位置:
首页 医学研究 详细信息
索伦托回应对COVID-19中和抗体的批评
2020-05-25    阅读量:30155    新闻来源:互联网     |  投稿

由于全球COVID-19大流行,生物制药行业受到了公众和投资者的密切关注。此外,在大流行期间,医学界和科学界也接受采用科研预印本。一个自然生物技术专栏指出,“近几个月新兴采用医学界预印本,突显出其作为一个爆发期间快速共享和研究成果的更新的手段的重要性stylechina.com。从长远来看,它也可能会提供分水岭,预印本的到来是对同行评审期刊的合法补充,扩大了它们在更广泛的研究人员社区中的接受度,并加速了它们与期刊出版工作流程的集成。”

因此,关于COVID-19的研究有很多值得关注的问题。此外,许多公司都以与标准商业惯例一致的方式定期发布与其正在进行的大流行相关的新闻稿。然而,其他人似乎正在以任何可能的方式将公司新闻与COVID-19联系起来,以便在所有大流行的喧闹声中引起媒体的关注。同样,一些媒体也以任何可能夸大实际科学研究的方式来关注任何COVID-19正面新闻。


结果,一些分析师,研究人员和生命科学媒体开始对COVID-19新闻的媒体报道进行特别的分析,不仅是寻找不准确的地方,而且是大量的新闻报道,这可能会抬高公司股价,即所谓的“转储”方案。


5月8日,位于圣地亚哥的Sorrento Therapeutics宣布将与总部位于纽约的Mount Sinai Health System合作开发一种名为COVI-SHIELD的抗体混合物,以治疗COVID-19。该合作伙伴关系旨在创建抗体产品,这些产品可以充当“保护性屏障”,以防止引起COVID-19,SARS-CoV-2的病毒感染。预计COVI-SHIELD将提供三种抗体的混合物,这些抗体结合起来可以识别SARS-CoV-2 Spike蛋白的三个特定区域。


这些组织认为,如果获得批准,可以为重返工作岗位的人提供COVI-SHIELD,并为接触该病毒的人提供治疗。


一周后,索伦托宣布其一种抗体STI-1499在实验室测试中显示出对SARS-CoV-2的100%抑制。索伦托的联合创始人,董事,总裁兼首席执行官亨利·吉(Henry Ji)和法规事务与质量部副总裁马克·布伦瑞克(Mark Brunswick )抽空与BioSpace 进行了对话。


Ji在采访中说:“我们筛选了大约十亿种抗体。我们发现其中约有100个需要进一步表征。从他们中,我们选择了大约十二种具有中和活性的物质。”


然后,他们与得克萨斯大学医学分校(可以访问活病毒)的合作伙伴合作,筛选出了十种最有希望的抗体。


纪说:“我们实际上对数据印象深刻。” “其中一种抗体是如此强大,以至于在非常低的浓度下它都能100%完全预防感染或抑制感染。在我们的研究中,甚至没有一种病毒从抗体中逸出。”


对于一家生物技术公司来说,宣布与西奈山的商业和研究合作伙伴关系并不少见。指示该研究项目进展的后续行动(例如抗体的鉴定)也不会特别不寻常。使这个故事特别具有新闻价值,尤其是在生物制药和生命科学新闻泡沫之外的地方,是COVID-19大流行。


Ji或Brunswick在BioSpace文章中或在初次采访中都没有提及或使用“治愈”一词来描述他们的研究。然而,在FOX新闻采访中,引用了Ji的话:“我们想强调的是治愈方法。有一种解决方案可以100%起作用。”


几位分析师和媒体猛烈抨击,部分原因是索伦托的股价立即从每股2.62美元攀升至每股9.96美元,然后在周二早上回落至5.23美元。


在5月21日对Ji和Brunswick进行的BioSpace新采访中,Ji强调了公司识别STI-1499所经历的严格过程,并指出在抗菌和抗病毒领域,实验室测试证明抗体功效通常高于疫苗。和肿瘤学-可以100%消除人体细胞中的病毒。


“从角度来看,”李说,“如果进行ELISA,这些抗体将具有结合活性。与疫苗相同。使用疫苗,您需要对血液进行ELISA检测,并且其中含有抗体。但是大多数抗体并不能中和。”


Sorrento的下一步是从500到600种抗体,他们筛选出中和抗体,测试其阻断活性。在这些抗体克隆中,他们发现了大约十二种被中和。


“如果同时返回疫苗,则在获得抗体后,您要查看是否存在中和抗体。从那些ELISA阳性抗体结合抗体中,我们得到了十几种在体外中和的抗体。然后我们问,他们真的通过在实际环境中阻止病毒感染来真正完成自己的工作吗?” 李说。


大多数实验室无法访问真正的SARS-CoV-2病毒,因此他们将报告程序系统与伪病毒一起使用。也就是说,其他类型的病毒带有刺突(S)蛋白或其他蛋白嫁接在其上,以模仿病毒的抗原特性。如果它们提供50%到60%的抗体活性,通常称为成功。它给您一个提示,但这仍然是一个真实的问题。


索伦托在得克萨斯大学医学分校研究实际病毒,发现所讨论的特定抗体具有100%的中和活性。他们在人类细胞中孵育了四天。他们正在寻找所谓的细胞病变效应,即CPE,这是由病毒入侵引起的宿主细胞结构改变。


“在活病毒测试中,我们将病毒混合了一个小时,然后与健康细胞一起孵育了四天。在显微镜下,您会看到CPE,它会告诉您是否有任何感染。如果您只有一个CPE,则对感染呈阳性。“因此,门槛很高。您甚至无法感染单个活动病毒。您必须完整,100%。当然,人们会说:“没有什么是完整的。” 他们不明白。在这些测试中,它必须是100%。”


“如果四天后您有完全的预防措施,我相信这些数据,”李说。“否则,我不会相信这些数据。” 四天后,只有一种抗体以非常低的浓度阻止了100%的感染。


李补充说:“没有任何一个单元具有CPE。” “这是非常重要的。在癌症领域,我们看到在小鼠中,在癌症抗体中,我们有100%的肿瘤抑制作用,100%的根除作用。我们从不报告。你知道为什么?有时,您可以治愈小鼠中的癌症,但它根本不会转化为人类。但是在抗菌和抗病毒研究中,培养皿数据与体内数据非常相关。因此,您需要100%预防和抑制感染。如果没有,那么你就没有很好的化合物。”


Li补充说:“这是抗病毒和抗菌作用的必要条件,您必须具有100%的抑制作用,否则您就没有好的化合物。那是我们的立场。我们相信我们有一个很好的化合物。之后,全部执行,如何安全地批准和分发它。”


他还坚称他们并没有说这是治愈方法,而是“ 如果通过安全性研究,如果证明有效,则可能是治愈方法- 如果您的血液中含有抗体并且可以预防感染。感染病毒后,如果它阻止病毒连续在健康细胞中复制,则可能可以治愈。由于所有其他合并症和并发症,我们无法在呼吸机上治愈晚期患者。这些不是抗体的工作。”


Brunswick补充说:“在晚期患者中,虽然我们可以从患者身上清除病毒,但病毒造成的损害可能太大,患者无法自行清除。我们尚未涉及任何患者。所有这些都是基于我们的体外数据进行的推测。我们非常清楚,这都是基于体外数据。”


李总结说:“目前,我们已经找到了很好的抗体。我们正在竭尽全力执行,进入IND档案,进入人体,并且如果它显示出安全性和功效,我们将尝试使该产品获得批准并投放市场。我们还致力于扩大生产规模。我们拥有一个cGMP设施,每月可以生产多达100,000剂。因此,我们正在寻找可以达到一百万剂的合作伙伴。”


对于整体的批评,布伦瑞克说:“我们只是想强调我们不是'泵与垃圾'。”


这也不是唯一一个受到高级别审查和推销的公司的突出案例,该公司开始开始获得与COVID-19相关的新闻。


5月18日,星期二,Moderna 从其mRNA-1273(针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗,该新型冠状病毒引起COVID-19的mRNA疫苗)的临床试验中发布了 I期中期阳性数据。该公司报告了在功效和安全性方面的总体积极结果,尽管在实际数据上并未发布很多细节。


该公司的股票飙升,股票估值达到290亿美元。但是,一些疫苗专家对数据表示批评,或者缺乏数据。一些专家,与讲STAT消息,指出该Moderna酒店的合作伙伴,美国国立过敏和传染病研究所(NIAID),是明显的沉默中的数据,无论是发布新闻稿,也没有提供意见。


STAT和疫苗研究人员指出,“在本次分析中,所有45位受试者接受了25微克(每人两剂),100微克(每人两剂)或250微克(一剂)的剂量均产生结合抗体。后来,该声明指出,八名志愿者(分别来自25微克和100微克手臂的四名志愿者)开发了中和抗体。在这两种类型中,这是您真正想要看到的。”


他们继续说,问题是Moderna没有发布其他37名试验参与者的结果。这并不意味着他们没有开发出中和抗体,但是基本上使评估总体数据成为不可能。他们的批评者并不是说Moderna隐藏了任何负面结果,而仅仅是Moderna提供了他们所拥有的数据,而这对于真正的评估来说还远远不够。这可能是说Moderna发行是宣传和新闻,但不一定是科学。当然,这对公司的股票产生了积极的影响,可以说,全世界都怀着极大的希望和乐观态度密切注视着试验结果,这是完全正确的。


另一个批评是该数据只有两个星期的历史。


“还为时过早,”约翰·霍普金斯大学的疫苗研究员安娜·杜宾告诉STAT。“我们不知道这些抗体是否持久。”


值得指出的是,Moderna在新闻稿中发布了该新闻,但尚未将其提交给同行评审技术期刊。或者,就此而言,甚至发布了预印本。Moderna的一位发言人表示,NIAID将在某个时候发布全部数据。


这种审查的另一个例子,尽管性质稍有不同,但上周总部位于巴黎的赛诺菲首席执行官保罗·哈德森(Paul Hudson)表示,由于美国在财政上的大力支持,美国将首次获得其COVID-19疫苗。从美国政府收到。这在其他国家引起了轩然大波,特别是该公司总部位于法国的国家,以及其疫苗研发合作伙伴葛兰素史克所在的英国。


赛诺菲(Sanofi)现在背弃了承诺,哈德森曾表示,由于美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)(隶属于卫生与公共服务部(HHS))提供资金,“美国政府有权接受最大的预订,因为它投资了冒险。”


尽管当时的声明似乎很合逻辑,但欧洲人并不这样认为。法国总统伊曼纽尔·马克龙(Emmanuel Macron)的办公室表示,疫苗是“一种全球公共物品,没有提交给市场力量。”


该国总理爱德华·菲利普(Edouard Philippe)发推文说:“人人平等获得疫苗是不可谈判的。”


问题的一部分是世界的关注。迄今为止,据 约翰·霍普金斯大学医学院(Johns Hopkins University of Medicine)说,大流行已经确认感染了5,034,458人,夺走了329186人的生命,仅在美国就有93,066人死亡。每个人都在关注每个新闻故事,以期希望有个好消息。数百万人通常通常不了解病毒和细菌之间的区别,现在他们正在狂热地阅读有关该病毒,治疗方法和疫苗的新闻报导,也许还幻想自己是病毒学家,流行病学家和疫苗专家。


标签:
免责声明:本文仅代表作者本人观点,与中网风格,stylechina.com无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。客服邮箱:23341571@qq.com | 客服QQ:23341571
全站地图 | 二级目录 | 上链请联系业务QQ:23341571 或 业务微信:kevinhouitpro