Moderna 公司从mRNA-1273的临床试验中获得了I期阳性数据，mRNA-1273是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗，SARS-CoV-2是一种新型冠状病毒，可引起COVID-19。该疫苗是人类试验中最深入的疫苗，在功效和安全性方面均显示出总体积极的结果。

Moderna的疫苗是信使RNA（mRNA）产品，类似于基因疗法stylechina.com。它涉及注入编码病毒的Spike（S）蛋白的信使RNA。然后，患者的细胞产生S蛋白，该蛋白触发人体的免疫系统识别病毒本身。

Moderna获得了生物医学高级研究与开发管理局（BARD）A的资助，该机构是卫生与公共服务部（HHS）防备和响应助理部长办公室（ASPR）的一个部门。它正在与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开发该疫苗。

免疫原性的数据（疫苗刺激免疫系统识别病毒的能力）可用于两种剂量，两种剂量后分别为25 ug和100 ug，第43天测试免疫原性，单剂后为250 ug剂量剂量，在第29天进行测试。该试验的所有患者均健康，年龄在18至55岁之间。

该试验中的所有患者（每个队列中的15名患者）在第15天就以单一剂量进行血清转化-这意味着他们的免疫系统能够识别该病毒。在第二次给药后两周的第43天，所有25 ug剂量的患者血液中的抗体水平与从COVID-19康复者的血液样本中观察到的水平相同。在接受100 ug剂量的患者中，第43天的抗体水平明显高于恢复患者血液中的抗体水平。

目前，中和抗体数据（与上述结合抗体数据相比）仅适用于25 ug和100 ug组中的前四名患者。但是，该数据与结合抗体数据一致。两种不同的分析方法是确定抗体与病毒的附着程度以及杀死或中和病毒的程度。

在安全性方面，该疫苗通常是安全且耐受性良好的，类似于Moderna针对其他疾病进行的其他mRNA疫苗测试中观察到的情况。25 ug和100 ug剂量组中发生3级不良事件，其中100 ug剂量中的一名患者在注射部位周围发红。在250 ug剂量水平上观察到最显着的不良事件，其中三例具有3级全身症状的患者均在第二剂之后。该公司指出，所有附带事件都是短暂的且具有自解决能力。没有报告4级不良事件或严重不良事件。

除了来自人类临床试验的数据外，NIAID还对小鼠进行了临床前测试，先给小鼠接种疫苗，然后再接种实际的SARS-CoV-2病毒。疫苗阻止了病毒在小鼠体内的复制。在I期人类参与者中以25 ug和100 ug的剂量观察到的中和抗体的量与在小鼠攻击实验中具有保护作用的中和滴度一致。

根据这些数据，将修改Moderna的II期临床试验，以评估两种剂量水平，分别为50 ug和100 ug，目的是为关键研究选择剂量。由NIAID领导的I期试验正在修改，以包括三个年龄组中每个年龄组的50 ug水平剂量。Moderna计划将III期试验的剂量定在25 ug至100 ug之间，并预计III期试验将于7月启动。

Moderna首席医学官Tal Zaks说：“这些第一阶段的中期数据虽然很早，但表明接种mRNA-1273可以引发由自然感染引起的免疫反应，其剂量低至25 ug 。” “与成功地预防临床前攻击模型肺中病毒复制的剂量（引发相似水平的中和抗体）相结合，这些数据证实了我们的信念，即mRNA-1273有潜力预防COVID-19疾病并促进我们的发展。选择关键剂量进行试验的能力。”

最重要的是，这是一个很好的，很有希望的新闻，但这是基于很少的患者和相对较少的数据。免疫原性数据仍然表明该疫苗将有效预防COVID-19。应该强调的是，特别是对于典型疫苗开发而言，安全性数据非常小且非常早。传统疫苗开发中的安全性分析可能需要数年时间。在该试验中描述的安全性数据似乎很有希望，但是，再次以一小部分健康且相对年轻的患者进行了描述。在临床试验中，放弃高剂量试验并不稀奇，I期试验的主要目的之一就是确定安全有效的剂量水平。

在开发和测试疫苗时，由于大流行，Moderna正在扩大制造和分销计划。5月1日，该公司宣布已与瑞士的Lonza合作进行了为期10年的战略合作，以大规模生产mRNA-1273，以及其他未来的Moderna项目。NIAID也正在对老年患者进行试验。