强生医疗器械公司*今天宣布，生物传感韦伯斯特公司的THERMOCOOL的SmartTouch ® SF消融导管，在评估戒律 研究的持续性房颤的治疗（AF）使得十位研究参与者中的八位（80.4％）在手术后15个月内没有任何有症状的房性心律失常。1仅在研究中使用THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管进行持续性房颤。此PRECEPT研究数据支持美国食品和药物管理局的上市前批准补充申请stylechina.com。
这些最新的数据由哈佛医学院医学院副教授，麻省总医院心脏电生理学家兼研究研究员Moussa Mansour博士介绍并记录，代替了心律协会（HRS）2020年心律科学会议，现已 作为HRS 2020后期临床试验的一部分在Heart Rhythm 365上提供。PRECEPT研究的数据最近也发表在JACC：临床电生理学上。
心房颤动（AF）是一个严重的公共卫生问题，影响了数百万人，并给医疗保健系统带来了沉重负担。在美国，有550万被诊断患有房颤的患者，估计到2035年将增长到700万以上。2
曼索尔博士说：“导管消融治疗是房颤的一种广泛接受的治疗方法，在阵发性房颤中已经确立了成功的基础。**“这一数据令人鼓舞，并证明了针对患者量身定制的射频导管消融治疗对于患有持续性心房颤动的患者而言，可能具有临床意义的益处，而这些患者发生中风和其他并发症的风险更高。”
持续性房颤定义为持续性房颤持续超过7天，而阵发性房颤自行停止或在7天内干预。3大约三分之一的阵发性房颤患者将发展为持续性房颤4，其中15％在一年内进展。5持续性房颤会增加身体和经济负担，并增加中风，心力衰竭和死亡率的风险。6 持续性房颤的管理旨在防止房颤复发和相关的残疾，同时减少治疗带来的副作用。
PRECEPT研究是首个前瞻性，多中心研究性器械豁免研究，旨在评估持续性房颤患者射频导管消融的安全性和有效性，该研究使用THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管进行。主要疗效终点是避免出现房颤或房速过快复发的记录（30秒或更长时间），避免出现其他五种失败模式：急性手术失败，使用非研究性导管，重复手术，使用新的/更高剂量的抗心律失常药物药物，外科房颤消融术。手术后15个月，有86.1％的患者无需再次消融，有80.4％的患者没有任何有症状的房性心律失常。1个
Biosense Webster，Inc.全球总裁Uri Yaron表示：“房颤是一种进行性疾病，随着症状变得更加严重，这种疾病将变得越来越难以治疗。我们致力于与医生合作，推动临床证据的发展，这一数据令人鼓舞。我们继续致力于帮助人们过上最美好的生活-确保AF永远不会成为障碍。”
关于PRECEPT研究
利用VISTAG戒研究®模块包括在CARTO ® 3系统和THERMOCOOL的SmartTouch SF导管进行患者特异性定制消融策略要求所有肺静脉隔离并在需要时允许附加左心房消融。美国和加拿大的 27个中心共招募了381例药物难治性症状性持续性AF患者。所有患者均接受了所有静脉的肺静脉隔离，并且44.5％的患者还接受了额外的左心房消融。3.8％的患者发生原发性不良事件，其发生率与阵发性心房颤动研究报告的发生率相似。7,8平均手术时间少于3小时（178.0分钟），平均透视时间为15.3分钟。1个
关于房颤
心房颤动（AF）是最常见的心律不齐（心律异常），影响着近百分之一的人。9在房颤期间，心脏的上腔，心房会快速跳动或以不受控制的方式跳动，感觉就像扑打一样。当心脏跳动不规律时，它不能有效地泵送血液。当氧气不能正确地输送到身体的所有部位时，患者可能会感到不适或出现其他房颤症状。心房纤颤可能不会危及生命；然而，重要的是寻求治疗方法以控制症状，因为AF可能导致中风。
