印第安纳波利斯，2020年5月8日，新华美通/-新的 36周数据显示，较高的Trulicity研究剂量（3 mg和4.5 mg）具有良好的耐受性，可导致A1C减少1.9％，体重减少10.4磅。 2型糖尿病患者。礼来公司（NYSE：LLY）AWARD-11试验的结果于今日晚些时候发表，该试验评估了较高研究剂量的Trulicity（3 mg和4.5 mg）与Trulicity 1.5 mg相比的安全性和有效性stylechina.com。内分泌学会。
美国国家医学部主任和首席研究员医学博士Juan Pablo Frias表示：“ AWARD-11证实了我们的期望，即与Trulicity 1.5 mg相比，更高的Trulicity研究剂量将导致2型糖尿病患者的血糖更高，体重减轻。” 研究机构。“这些有希望的数据表明，高剂量的度拉鲁肽可能是治疗2型糖尿病患者的一种选择，由于这种疾病的进行性，这种患者可能需要额外的血糖控制。”
在两种主要的统计方法（功效i和治疗方案ii估计数）中，4.5 mg剂量导致与基线相比，Trulicity 1.5 mg的统计学降低的A1C优于基线，这两种方法用于评估较高剂量的功效。
使用功效估计值分析仍在接受治疗的参与者，与Trulicity 1.5 mg相比，杜拉鲁肽3 mg和4.5 mg导致A1C显着优于基线，并且体重减轻了：
治疗
减少A1C
（基准为8.6％）
减重
[基线211.4磅。（95.9公斤）]
杜拉鲁肽4.5毫克
-1.9％*
-10.4磅 （-4.7公斤）*
杜拉鲁肽3 mg
-1.7％*
-8.8磅 （-4.0公斤）*
杜鹃花1.5毫克
-1.5％
-6.8磅 （-3.1公斤）
*与Trulicity 1.5 mg相比，具有统计意义
在治疗方案估计中，每种剂量均导致A1C和体重显着降低，但与Trulicity 1.5 mg相比，仅4.5 mg剂量显示出优越性：
减少A1C： -1.8％（杜拉鲁肽4.5毫克），-1.6％（杜拉鲁肽3毫克）和-1.5％（真度1.5毫克）。
减轻重量： -10.1磅（-4.6千克，度拉鲁肽4.5毫克），-8.4磅（-3.8千克，度拉鲁肽3毫克）和-6.6磅（-3.0千克，Trulicity 1.5毫克）。
在这两个方面，大多数研究参与者通过较高的研究剂量实现了不到7％的目标A1C目标-符合美国糖尿病协会对糖尿病患者的建议。
杜拉鲁肽剂量（3 mg和4.5 mg）的安全性和耐受性与已知的Trulicity 1.5 mg一致。每种剂量中最常见的不良反应是胃肠道相关的。
Dawn Brooks博士说：“糖尿病是一个复杂的疾病，会随着时间的发展而发展，可能需要采取其他治疗措施来维持血糖控制。这就是为什么我们研究了更高剂量的Trulicity（美国最处方的GLP-1受体激动剂）的原因。” 礼来公司Trulicity全球发展负责人。“我们对这些数据以及为可能需要根据自己对Trulicity的丰富经验而可能需要进一步治疗的2型糖尿病患者提供治疗的潜力感到鼓舞。”
52周的结果与36周的结果一致，更多细节将在以后披露。AWARD-11的结果已提交给美国和欧洲的监管机构进行审查。
关于AWARD-11研究
第三阶段，随机，双盲，平行臂研究包括1,842名2型糖尿病参与者，评估了两种研究剂量的dulaglutide（3 mg和4.5 mg）与Trulicity 1.5 mg相比的疗效和安全性。该研究的主要目的是证明在36周时，每周一次的dulaglutide研究剂量（3 mg和/或4.5 mg）优于经批准的Trulicity 1.5 mg剂量（通过从基线降低A1C来衡量），伴随二甲双胍治疗的2型糖尿病控制不充分。如果一剂或两剂均达到终点的统计学意义，则可以达到主要和次要目标。次要和探索性结局包括平均体重和空腹血糖（FSG）与基线相比的变化，达到A1C目标低于7％的患者百分比以及在36周和52周内处于稳态的低血糖发作和药代动力学的发生率。所有参与者均以每周一次的Trulicity 0.75 mg剂量开始研究，然后以四个星期的间隔逐步增加剂量，直至最终的每周一次的随机维持剂量1.5 mg，3 mg（通过1.5 mg一步）或4.5毫克（通过1.5毫克和3毫克逐步给药）。
带有警告的目的和安全摘要
关于Trulicity®（Trῡ-li-si-tee）的重要事实。它也被称为度拉鲁肽。
TRULICITY是用于2型糖尿病成年人的可注射处方药，用于改善血糖（葡萄糖）并用于降低患有心脏病或患有多种心血管危险因素的人发生重大心血管事件（例如死亡，心脏病发作或中风）的风险。
您每周将其注射到胃，大腿或上臂的皮肤下即可服用。将Trulicity与医生建议的饮食和运动结合使用。杜绝不是胰岛素。
警告事项
直言不讳可能会导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意是否有可能出现的症状，例如颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促。如果您有症状，请告诉您的医生。
如果您或您的任何家人曾经患有甲状腺髓样癌（MTC），请不要使用Trulicity。
如果您患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2），请不要使用Trulicity。
如果您对dulaglutide或Trulicity中的其他成分过敏，请勿使用Trulicity。
询问您的医生如何识别以下严重副作用以及如果您认为自己有以下副作用该怎么办：
胰腺发炎（胰腺炎）。如果腹部或腹部剧烈疼痛（有或没有呕吐）都不会消失，请停止使用Trulicity，并立即致电您的医疗保健提供者。您可能会感到腹部到背部疼痛。
视力变化。 告诉您的医疗保健提供者，如果您在Trulicity治疗期间视力有变化。
低血糖（低血糖）。低血糖的体征和症状可能包括头昏眼花或头昏眼花，精神错乱或嗜睡，头痛，视力模糊，言语不清，心跳加快，出汗，饥饿，颤抖，发抖，无力，焦虑，烦躁或情绪变化。
严重的过敏反应。如果您有任何严重的过敏反应症状，包括以下症状，请停止使用Trulicity，并立即寻求医疗帮助：面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，呼吸或吞咽困难，严重的皮疹或瘙痒，晕厥或感到头晕，或心跳非常快。
急性肾损伤。对于有肾脏问题的人，腹泻，恶心和呕吐可能会导致体液流失（脱水）。这可能会导致肾脏问题恶化。
严重的胃病。直言不讳可能会引起胃部疾病，甚至可能很严重。
常见的副作用
Trulicity最常见的副作用包括恶心，腹泻，呕吐，腹痛和食欲下降。
这些并非Trulicity的所有可能的副作用。
