2020年5月8日在加利福尼亚州千橡市和加利福尼亚州南旧金山市（全球新闻）-Amgen（NASDAQ：AMGN）和Cytokinetics，Inc. Incorporated（NASDAQ：CYTK）今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予omecamtiv mecarbil（一种新型的选择性心肌肌球蛋白激活剂，也称为心脏肌萎缩剂）的快速通道称号，1该药物正在开发用于治疗射血分数降低（HFrEF）的慢性心力衰竭。
快速通道指定可能会加快对用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物的审查，并显示出解决此类疾病或病症的未满足医疗需求的潜力。
安进公司研究与开发执行副总裁戴维·里斯（MD M. Reese）医师表示：“此快速通行标志代表了欧米茄的发展的一个重要里程碑stylechina.com。” “如今，一半的心力衰竭患者将在诊断后的五年内死亡，这突显了对于这种严重疾病急需新疗法的需求。”
Cytokinetics总裁兼首席执行官Robert I. Blum说：“我们很高兴FDA授予omecamtiv mecarbil快速通道指定以治疗潜在的心力衰竭。” “随着我们的人口老龄化，心力衰竭的患病率正在增长，GALACTIC-HF旨在评估有意义的高危患者对我们新型肌球蛋白活化剂的临床效果。”
GALACTIC-HF（g ^叶形甲接近角到大号开花甲 dverse Ç ardiac成果Ť hrough 我 mproving Ç ontractility在ħ eart ˚Failure）是有史以来最大的心力衰竭全球3期全球心血管（CV）结局研究之一，旨在评估使用omecamtiv mecarbil进行的治疗（如果添加到护理标准中）是否可以降低心力衰竭事件的风险（心力衰竭住院）以及其他针对HFrEF的心力衰竭的紧急治疗和CV死亡。GALACTIC-HF在35个国家/地区招募了8256名患者，这些患者入组时因心力衰竭的主要原因而住院，或者在筛查前一年内因心力衰竭住院或入院。在这项研究中，omecamtiv mecarbil的剂量选择使用了血液测试。预计GALACTIC-HF的顶级业绩将在2020年第四季度发布。
关于Omecamtiv Mecarbil和3期临床试验计划
Omecamtiv mecarbil是一种新颖的选择性心肌肌球蛋白激活剂，也称为心脏肌养分素1，与肌球蛋白的催化域结合。临床前研究表明，omecamtiv mecarbil可增加心脏收缩力，而不会增加细胞内肌细胞钙浓度或心肌耗氧量。心肌肌球蛋白是心肌细胞中的细胞骨架运动蛋白，直接负责将化学能转化为导致心脏收缩的机械力。2-4
在Servier的资助和战略支持下，Amgen和Cytokinetics合作开发了Omecamtiv mecarbil，以降低射血分数（HFrEF）来治疗心力衰竭。Omecamtiv mecarbil是一个全面的3个临床试验程序组成GALACTIC-HF的主题（ģ叶形甲接近角到大号开花甲 dverse Ç ardiac成果Ť hrough 我 mproving Ç ontractility在ħ eart ˚F ailure），一个3期临床试验设计评估与安慰剂相比，omecamtiv mecarbil治疗对CV结果和METEORIC-HF（中号 ulticenter Ë xercise Ť olerance Ë估值ö mecamtiv Mecarbil ř兴高采烈的我 ncreased Ç在ontractility ħ eart ˚F ailure），一个3期临床试验设计相比在运动能力安慰剂omecamtiv mecarbil以评价处理的效果。
关于心力衰竭
心力衰竭是一种严重的条件下，全世界超过6400万人5大约一半的人已经减少左心室功能。6,7这是65岁及65岁以上人群住院和再次入院的主要原因。[8,9]尽管广泛使用标准疗法并取得了进步，但是心力衰竭患者的预后仍然很差。10据估计，年龄在40岁以上的人中有五分之一有发展为心力衰竭的风险，大约50％的被诊断为心力衰竭的人会在首次住院的五年内死亡。11,12
关于细胞动力学和Amgen合作
2006年，Cytokinetics和Amgen结成战略联盟，以发现，开发和商业化旨在激活心脏肌节的新型小分子疗法，以治疗潜在的心力衰竭。Amgen与Cytokinetics合作开发了Omecamtiv mecarbil，并获得了Servier的资助和战略支持。Amgen持有omecamtiv mecarbil及其相关化合物的全球独家授权，但必须遵守Cytokinetics指定的开发和商业化权利。Cytokinetics有资格获得预商业化和商业化里程碑付款和特许权使用费，这些费用和特许权使用费根据该协议下商业化产品的年度净销售额水平的提高而逐步提高。Cytokinetics与Amgen共同投资了omecamtiv mecarbil的第三阶段开发计划，以换取Amgen对日本以外的omecamtiv mecarbil的全球销售以及在北美机构护理环境中的共同促销权的增加的特许权使用费。安进公司还与施维雅（Servier）建立了联盟，以获取欧洲以及包括俄罗斯在内的独立国家联合体的默卡迪姆默卡比尔的独家商业化权利。Servier为发展提供资金并为该计划提供战略支持。安进公司还与施维雅（Servier）建立了联盟，以获取欧洲以及包括俄罗斯在内的独立国家联合体的默卡迪姆默卡比尔的独家商业化权利。Servier为发展提供资金并为该计划提供战略支持。安进公司还与施维雅（Servier）建立了联盟，以获取欧洲以及包括俄罗斯在内的独立国家联合体的默卡迪姆默卡比尔的独家商业化权利。Servier为发展提供资金并为该计划提供战略支持。
