HJB，生物制剂CDMO致力于质量，可靠性和速度为每一位CMC 包交付给它的合作伙伴，今天宣布，其合作伙伴Mabspace Biosciences公司已获得新药研究（IND ）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，以进行人源化的Claudin18.2单克隆抗体计划。

根据HJB和Mabspace Bioscience之间的开发和制造协议，HJB为Claudin18.2抗体提供了一站式端到端CMC程序包，从DNA合成，工艺开发，DS和DP GMP制造到CMC IND的材料准备。  

MabSpace Biosciences创始人兼首席执行官钱学明博士说：“我们很高兴在如此短的时间内实现双重申请stylechina.com。这对我们而言确实是一个伟大的里程碑。” “ HJB独一无二的平台不仅使我们能够快速提交和批准IND，而且还为我们的计划增加了更多价值。我们非常高兴有机会在癌症患者和癌症患者中测试这种分化的Claudin18.2抗体。为世界各地的癌症患者带来更有效的治疗选择。”

“恭喜Mabspace生物科学为双IND间隙，我们很荣幸能成为CMC和制造合作伙伴，以使这一加速和高品质的开发包。”博士说杰里杨，HJB的CDMO业务的总经理。“为我们的合作伙伴创造价值是我们CDMO业务的基础。在这种情况下，我们高效而创新的开发和制造平台成功缩短了计划总时间，并进一步提高了分子的生物活性，而不受分子工程学的影响，这通常是其他公司的方式应对挑战，通常会在以后导致操作自由的局限。”

在该计划中，HJB的平台方法被证明具有高度的适应性和鲁棒性。在2018年9月获得DNA序列后，HJB通过流程优化显着提高了该抗体的ADCC活性，在9个月内交付了GLP毒理学研究材料，并在14个月内完成了FDA和NMPA申报所需的所有CMC工作。结果显着加快了整体时间表，使该计划以高质量的I期临床材料领先于其他竞争对手，达到了人类里程碑。

自其工厂于2018年中运行首个GMP以来，HJB已承接了20多个CDMO项目，交付了15批GMP产品，并在质量，可靠性和速度方面得到了全球合作伙伴的认可。目前，HJB的综合能力包括电池生产线和电池组开发，工艺和配方开发，技术转移和优化以及GMP制造，拥有3条DS生产线（500-2000L）和一条DP填充和精加工线。

关于和顺

HJB致力于通过包括持续制造在内的技术创新来大大加快流程开发并降低制造成本，并向合作伙伴提供高质量，可靠和高效的CDMO服务。凭借在中国杭州的研发中心和GMP制造设施以及在美国的业务据点，HJB提供了包括细胞系开发，工艺开发，分析和配方开发，质量保证，稳定性研究，临床样品制造以及法规支持在内的全面服务。国内外合作伙伴。