2020年5月8日（全球新闻）-专门从事细胞治疗的临床阶段生物技术公司Cynata Therapeutics Limited（ASX：“ CYP”，“ Cynata”或“ Company”）很高兴地宣布它已获得伦理委员会的批准，开始进行临床试验，以研究Cynata专有的Cymerus™间充质干细胞（MSC）在接受COVID-19重症监护的成人中的早期疗效。此外，公司还提供了更广泛的临床开发流程的最新指南。
主要亮点
在澳大利亚接受COVID-19的重症监护患者的临床试验获得伦理批准：MEND（MEseNchymal coviD-19）试验
肺功能受损最终可发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS），是COVID-19患者的主要并发症
该试验将基于Cynata在ARDS，败血症和细胞因子释放综合征方面的强大的临床前研究结果，所有这些都是重度COVID-19病例的常见标志
MEND试验是一项开放标签，随机对照临床试验，用于研究Cymerus MSC的早期疗效
鉴于其他临床计划的限制，Cynata正在加速COVID-19 /呼吸系统临床开发策略
Cynata首席执行官兼总经理Ross Macdonald博士说：
“这项拟议中的临床试验的伦理学批准是Cynata和我们专有的Cymerus MSC技术的重要里程碑stylechina.com。我们在相关疾病模型中的大量临床前数据库，以及对重症COVID-19患者的更有效治疗的迫切需求，使我们能够加快规划并迅速获得伦理委员会的批准。我们很高兴能够如此迅速地采取行动，以进一步调查我们的MSC在全球大流行期间可能需要治疗的迫切患者的潜在利益。”
“该试验是我们的Cymerus MSC产品更广泛的临床开发策略的一部分，该产品将在其他国家的COVID-19患者中进行试验。基于当前的全球环境以及Cynata在呼吸系统疾病和相关疾病方面的扎实的临床前基础，我们决定专注于这一新的临床开发领域是一个合理而审慎的步骤。”
MEND试验将在新南威尔士州与脑性瘫痪联盟研究所以及COVID-19干细胞治疗（CSCT）组的研究人员合作进行。这项研究将是一项开放标签，随机对照临床试验，以调查Cymerus MSC在24名接受COVID-19和呼吸窘迫重症监护的成年患者中的早期疗效。
除标准治疗外，还将随机分配12名患者接受Cymerus MSC输注，而12名患者将随机分配至对照组，并接受当前的标准治疗。主要功效终点将是在第7天之前改善PaO 2 / FiO 2比（一种低氧血症，由肺功能受损引起的血液中低氧水平的措施），直至28天的安全性和耐受性也将是主要的端点。预计将在与学习中心达成相关协议的前提下开始招聘。
此外，Cynata目前正在评估将这一COVID-19试验扩展到其他地区的临床开发机会。Cynata的Cymerus MSC在严重的COVID-19感染引起的几种疾病中均表现出令人鼓舞的临床前试验结果，在ARDS中以及在包括败血症和细胞因子释放综合征在内的其他炎症性疾病中均表现出色。
ARDS是一种炎症过程，导致肺液积聚和呼吸衰竭。它可能由于感染，创伤和有害物质的吸入而发生，并且是COVID-19最常见的威胁生命的并发症之一。当前没有治疗ARDS的治疗选择。
临床开发管线的更新
Cynata的许可合作伙伴FUJIFILM继续推进CYP-001的进一步开发，CYP-001是用于治疗移植物抗宿主病（GvHD）的Cymerus产品。Cynata继续在试验计划和启动活动方面进行合作。
尽管针对COVID-19大流行实施的临床试验招募限制仍然存在（如2020年4月1日所宣布），但骨关节炎（OA）和严重肢体缺血（CLI）2期试验的研究启动活动仍在进行中继续。
悉尼大学人类研究伦理委员会已对2期OA试验进行了审查，该委员会原则上已批准，但有待对某些附加信息进行审查，并有望在不久的将来获得最终批准。Cynata已被告知，试验赞助者悉尼大学打算利用治疗药物管理局的临床试验豁免（CTX）临床试验批准途径进行该试验；鉴于COVID-19推迟了试验招募，Cynata预计这不会对试验开始的时间产生重大影响。
今年2月，CLI的第二阶段试验已获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）的批准，目前在澳大利亚也已获得Melbourne Health HREC的批准。Cynata及其临床顾问预计，在这个试验中，COVID-19大流行可能会在很长一段时间内继续对潜在的招募产生持续影响，因为CLI的患者由于年龄和年龄的不同而处于发生COVID-19严重并发症的高风险中。基本的医疗状况。因此，Cynata认为，即使在放宽了更一般的限制之后，在这种情况下开始招募也是不明智的。鉴于这些挑战以及COVID-19计划带来的新机遇，
Cynata继续监视当前的COVID-19状况，并将继续讨论有关OA，CLI和其他适应症的合作机会。
