波士顿科学公司  （NYSE：BSX）宣布从PINNACLE FLX临床试验评估下一代WATCHMAN FLX™左派的安全性和有效性正12个月的结果非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的心房附件关闭（LAAC）设备。该研究在HRS 2020 SCIENCE上作为一项最新的临床试验提出，评估了WATCHMAN FLX装置作为口服抗凝疗法（包括非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC））的替代品的性能，以降低NVAF患者的中风风险。

这项前瞻性，非随机性的PINNACLE FLX试验纳入了美国的400名NVAF患者，这些患者符合抗凝治疗的标准，可降低中风的风险，但有合理的理由寻求非药物替代疗法stylechina.com。该试验达到了其主要的安全终点-定义为在出院的程序或时间后7天内发生与程序相关的主要并发症，以较晚者为准-不良事件发生率低至0.5％。该研究还达到了其主要有效性终点，数据表明，在围手术期流量小于 5mm 的手术后12个月，LAA的有效闭合率为100％。

“我们相信下一代WATCHMAN FLX技术为这项研究带来了出色的整体临床性能，特别是非常低的安全事件发生率和很高的有效闭合率，”研究共同负责人Shephal Doshi博士说。加利福尼亚普罗维登斯圣约翰健康中心太平洋心脏研究所的心脏病专家。“实际上，我们发现90％的患者在12个月的随访中绝对没有发现设备周围有渗漏，这与在PROTECT-AF和PREVAIL试验中使用该谓词观察到的设备周围血流速率相比是有利的WATCHMAN设备，可能会改善长期的临床效果。”

该试验的数据还表明，植入物的成功率为98.8％，没有患者经历过围手术期死亡，设备栓塞或需要心脏手术的心包积液，所有这些在先前的临床研究中都是有利的。1  此外，在进行45天的随访后，有96.2％的患者能够中断口服抗凝治疗。PINNACLE FLX研究的主要终点，包括缺血性中风或全身性栓塞的发生，将在患者随访24个月后报告。

“正如我们在先前的临床试验中所看到的那样，WATCHMAN技术已被广泛确立为对卒中和全身性栓塞风险增加，需要替代抗凝药物治疗的NVAF患者安全有效的治疗选择，” 波士顿科学全球首席医学官Ian Meredith博士 “我们对下一代WATCHMAN FLX设备在PINNACLE FLX研究中所展示的性能感到满意，该研究反映了迄今为止欧洲医生的积极经验，并强调了我们致力于推动这项技术为更广泛的合格NVAF患者提供安全治疗的承诺。 。” 

下一代WATCHMAN FLX设备于2019年3月获得CE标志，旨在提高程序性能和安全性，同时扩大NVAF患者的可治疗人群。新的框架可实现与组织的最佳设备接合，从而实现长期稳定性和更快，更完整的LAA密封。其完全圆形的设计还使医生能够安全地进入LAA并在其中进行操作，并在手术过程中完全重新捕获，重新定位和重新部署该设备。WATCHMAN FLX设备具有更广泛的尺寸选择，可用于治疗各种各样的患者解剖结构。

该公司计划通过继续参与正在进行的OPTION试验，进一步将WATCHMAN FLX设备评估为NVAF患者，并将该设备与也接受心脏消融手术的患者的口服抗凝剂进行比较，以及进行CHAMPION-AF临床试验，它将研究更广泛的符合抗凝剂要求的患者人群，以评估该设备针对NOAC的栓塞性卒中预防效果。