当重度抑郁症（MDD）在中度至重度抑郁发作中对至少两种不同类型的抗抑郁治疗无反应时，将其重新分类为治疗抵抗性抑郁症或TRD。位于南旧金山的VistaGen Therapeutics的AV-101 在II期临床试验中未能达到 TRD的主要疗效终点。

AV-101是一种口服NMDA受体甘氨酸位点拮抗剂，是一种具有高度未满足医疗需求的多中枢神经系统（CNS）适应症的潜在治疗方法中国风格网stylechina.com。该药物被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于MDD的辅助治疗和作为神经性疼痛的非阿片类药物治疗。

在由美国国家精神卫生研究所（NIMH）赞助和实施的19名患者的II期临床试验中，与安慰剂相比，AV-101在患者中没有显示出与基线相比的显着变化。该试验的关键目标不是疗效，而是评估药物在TRD患者中的安全性，这与药物在I期试验中的效果一致。它具有良好的耐受性，没有类似氯胺酮的心理副作用或安全性问题。

VistaGen首席执行官肖恩•辛格（Shawn Singh）表示：“尽管这项小型NIMH单药治疗研究未能在这一非常难以治疗的TRD人群中达到其主要终点，但我们仍坚定致力于为患有MDD的人开发新型治疗方法。” “与NIMH研究相反，我们正在进行的ELEVATE研究旨在评估AV-101作为一种新型辅助治疗方法，用于显着不同的MDD患者群体，即目前抑郁发作时间少于2年的患者。ELEVATE正在按计划进行，我们将在今年晚些时候发布最终结果。“

在NIMH试验中，TRD患者逐渐减少所有抗抑郁治疗，包括辅助非典型抗精神病药，持续2至5周。然后他们在接受AV-101之前再停药两周。

患者在该时间点随机接受每日剂量的AV-101，持续14天，给药1080mg，持续7天，然后1440mg持续7天，或安慰剂，持续14天。在称为“冲洗”的2至3周时间后，他们将药物从系统中清除，然后他们越过相反的研究组。

VistaGen计划在未来的科学会议上提供详细数据。

4月1日，VistaGen 公布了 PH94B 阳性试验III期试验的额外数据，这是一种可能的一流神经活性鼻喷雾剂，用于治疗社交焦虑症（SAD）。该试验对22名患者进行了为期4周的研究。在治疗一周内，与安慰剂相比，接受该药物的患者的平均峰值主观痛苦单位分数显着下降。还有其他评估分数，患者表现良好。该药物的安全性也很好，没有严重的不良事件。

该公司正准备进行关键的III期试验，作为SAD的一线按需（PRN）治疗。

“社交焦虑症是美国最普遍的心理健康状况之一，影响多达1500万美国人，”该研究的Liebowitz社交焦虑量表（LSAS）和首席研究员Michael Liebowitz表示。“在第二阶段和第三阶段试验临床研究中，PH94B在整个样本中对主要结局指标的效果优于安慰剂。在II期试验中，包括公开演讲和社会情境挑战，PH94B在自我管理的10到15分钟内显着改善了主要疗效终点。“

然而，该公司的股票在今天的公告中受到打击，下跌44.91％至0.58美元。