2020年5月7日，中国上海（全球新闻）-致力于创新疗法的发现，开发和商业化的领先创新驱动生物制药公司君氏生物科技（HKEX：1877）今天宣布，中国国家药品监督管理局（ NMPA）已接受的补充新药申请（SNDA）为toripalimab作为2 次线治疗患者谁收到全身治疗局部晚期或转移性泌尿道上皮癌。
尿道上皮癌是中国最常见的组织学类型（超过90％）。该国每年膀胱癌的发病率估计为80,000例stylechina.com。在中国所有癌症死亡人数中排名第九，约占全世界膀胱癌死亡人数的14％。
在盛大是基于POLARIS-03研究（NCT03113266），这是第二阶段，开放标签，多中心注册在中国进行试验，以评估疗效和toripalimab的安全性为2的结果，第二线治疗的患者患有标准系统治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。共有151名患者参加了研究。在2020年1月6日举行的ASCO-GU 2020会议上提交的初步结果显示，148例可评估患者的客观缓解率（ORR）为25.7％，46例PD-L1 +患者的ORR为41.3％。在中国，标准化疗失败后的晚期尿路上皮癌患者的治疗选择有限。如果获得批准，toripalimab可以提供一种替代2 次 不论PD-L1表达状态如何，患者均可选择行治疗。
关于托立单抗
Toripalimab是由Junshi Biosciences开发的抗PD-1单克隆抗体。Toripalimab收到2其首次批准第二线治疗转移性黑色素瘤对2018 12月17日，在中国，在2019年2月被正式投入商用。
关于俊氏生物
Junshi Biosciences成立于2012年，致力于通过原始创新来开发一流和一流的药物，并成为转化医学领域的先驱，为患者提供有效且负担得起的治疗选择。于2018年12月24日，俊石生物科技在香港联合交易所主板上市，股票代码：1877.HK。公司建立了多元化的研发渠道，包括21种候选药物，其治疗领域涵盖癌症，代谢疾病，自身免疫性疾病，神经系统疾病和传染病。产品类型包括单克隆抗体，融合蛋白，抗体-药物偶联物和小分子药物。在上海和苏州的两个GMP设施中，联合发酵能力达到33,000升，Junshi建立了制造基础设施以支持商业化，并通过全球供应链网络为我们的合作伙伴和患者提供高质量的产品。
