总部位于巴黎的赛诺菲和纽约州塔里敦的Regeneron Pharmaceuticals 宣布了其Libtayo（cemiplimab）关键性II期临床试验的主要数据，该试验已对先前的刺猬通路抑制剂（HHI）进行了进展或无法耐受的晚期基底细胞癌（BCC）患者）疗法。Libtayo是PD-1检查点抑制剂。

该药物在患者中显示出临床上有意义且持久的反应stylechina.com。两家公司预计将在今年提交监管文件。

BCC是皮肤癌，是全球最常见的癌症。在美国，每年约有200万病例被诊断出。大多数病例被早期诊断并通过手术或放射线治愈，但是那些晚期和转移性疾病则难以治疗。

赛诺菲肿瘤学全球负责人Peter C. Adamson表示：“虽然PD-1抑制剂改变了许多黑色素瘤患者的面貌，但非黑色素瘤皮肤癌患者的进展却并不迅速。“我们一直在通过首先将Libtayo带入晚期皮肤鳞状细胞癌患者，并通过第二项试验，将其作为晚期晚期基底细胞癌患者的潜在疗法，来满足这一未满足的需求。这些重要的新结果进一步证明了Libtayo在难以治疗的非黑色素瘤皮肤癌患者中的潜力。”

Libtayo在美国，欧洲和其他国家/地区已批准用于不适合治愈性手术或治愈性放射治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC的成年人。该药物计划的重点是难以治疗的癌症。

在临床试验中，患有局部晚期疾病的患者的客观缓解率（ORR）为29％，在85％的缓解者中，估计的缓解持续时间（DOR）大于一年。持续至少六个月的反应或稳定疾病持久疾病控制率（DCR）为60％。

对转移性疾病患者的初步分析显示，在83％的应答者中，ORR为21％，估计DOR超过一年，而持久DCR为46％。

在该试验中，患者每三周静脉注射350 mg药物，长达93周，或者直到疾病进展，出现不可接受的毒性，撤消同意或确认完全缓解。ORR是主要端点。次要关键指标包括总体生存期，无进展生存期，反应持续时间，安全性和生活质量。

Regeneron肿瘤学和临床科学高级副总裁Israel Lowy表示：“ Libtayo正在作为一种单一疗法治疗和基础疗法进行研究，与Regeneron及其合作者正在开发的新型治疗方法相结合。” “晚期BCC中的这些数据提供了第三例证据，其中Libtayo单药疗法已显示出对晚期癌症的强劲且具有临床意义的结果，并且是在上周宣布对晚期非小细胞肺癌进行的，其中关键试验因早期总体生存而提前停止了。

赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）在检查站抑制剂项目方面落后，主要竞争对手是默克（Merck）的Keytruda和布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）的Opdivo。

Regeneron 今天还报告了第一季度业绩，总收入从2019年第一季度的13.73亿美元增长33％至本季度的18.28亿美元。净收入也从去年的4.61亿美元增长到今年的6.25亿美元，增长了36％。

该公司的收入来自其在美国的Eylea，Dupixent和Libtayo，同时继续扩大其免疫肿瘤学平台。它计划在BCC以及非小细胞肺癌中为Libtayo提交监管文件。