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FDA批准了针对一种心力衰竭的新疗法
2020-05-06    阅读量:30049    新闻来源:互联网     |  投稿

今天,美国食品和药物管理局批准Farxiga(达格列嗪),用于与减少射血分数心脏衰竭成年人口服片剂降低心血管死亡和住院心脏的风险失败。当心脏不能泵出足够的血液来满足人体需要时,就会发生心力衰竭,而当心脏的主泵腔(左心室)被削弱时,就会发生这种心力衰竭。获得批准后,Farxiga是该类药物中的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,被批准用于治疗患有纽约心脏协会功能性II-IV类心力衰竭且射血分数降低的成年人stylechina.com


 FDA中心的心脏病和肾脏学部主任诺曼•斯托克布里奇(Norman Stockbridge)医师表示:“心力衰竭是一种严重的健康状况,在美国造成八分之一的死亡,并影响了大约650万美国人。” 药物评估与研究。“这项批准为射血分数降低的心力衰竭患者提供了额外的治疗选择,可以提高生存率并减少住院需求。”


临床试验显示Farxiga可改善射血分数降低的心力衰竭成人的生存率并减少住院治疗。在一项针对4,744名参与者的随机,双盲,安慰剂对照研究中评估了Farxiga的安全性和有效性。参与者的平均年龄为66岁,男性(77%)多于女性。为了确定药物的有效性,研究人员检查了心血管死亡,心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的情况。参与者被随机分配接受每日一次的10毫克Farxiga或安慰剂(无效治疗)剂量。大约18个月后,接受Farxiga的人的心血管疾病死亡,因心力衰竭住院,


Farxiga会引起脱水,严重的尿路感染和生殖器酵母菌感染。应评估老年人,肾脏问题患者,低血压患者和利尿剂患者的体况和肾脏功能。有代谢性酸中毒或酮症酸中毒(血液中酸积累)迹象和症状的患者也应进行评估。Farxiga与胰岛素结合使用时,可导致糖尿病和低血糖患者发生会阴坏死性会阴筋膜炎(Fournier坏疽)。


该申请获得了“ 优先审阅”指定,这意味着该机构计划在六个月内对该申请采取行动,因为该药物如果获得批准,将大大提高治疗,诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。 


Farxiga还获得了FDA的批准,可以改善饮食和运动之外的2型糖尿病成年人的血糖控制,并降低2型糖尿病和已知心血管疾病或其他危险因素的成年人因心衰住院的风险。


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