Vifor Pharma宣布其合作伙伴Akebia Therapeutics，Inc .今天报告了INNO 2的正面业绩VATE，Akebia的全球III期心血管结局计划，用于评估vadadustat（一种研究性口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI））与darbepoetin alfa的疗效和安全性，以治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血成人透析依赖型患者（DD-CKD）。成功完成其第三阶段计划后，其中包括Akebia对vadadustat治疗非透析患者因CKD引起的贫血的研究，Akebia计划提交vadadustat新药申请（NDA）用于vadadustat治疗因贫血引起的贫血CKD适用于透析依赖性和非透析依赖性患者，请参见美国食品药品监督管理局（FDA）。

Vifor Pharma执行委员会主席兼首席执行长Stefan Schulze表示：“我们对来自Akebia的INNO 2 VATE全球vadadustat III期全球研究的积极收入数据感到高兴，该研究用于治疗透析患者因CKD引起的贫血”运营官，“通过成功地达到其主要功效和心血管终点，我们相信INNO 2 VATE数据将vadadustat定位为治疗所有透析患者人群的潜在的新口腔护理标准，包括因透析而导致的贫血和普通透析患者CKD，待其批准stylechina.com。我们期待与Akebia合作，将vadadustat批准后用于我们的透析患者。”

Vifor Pharma获得了将vadadustat出售给Fresenius Kidney Care透析中心和特定第三方透析组织的独家许可，这些机构合计占美国透析患者的60％，但要经过FDA批准vadadustat并将其纳入Medicare的捆绑式透析补偿模式，或使用过渡药物附加付款调整（TDAPA）进行补偿的模式，以及Vifor Pharma的里程碑式支付模式。

关于Akebia的全球第三阶段INNO 2 VATE计划

Akebia的公开声明强调说，其全球INNO 2 VATE计划是一项心血管结果计划，其中包括两项单独的III期研究（校正/转换和转换），并且该研究汇总了3,923名因慢性肾脏病（CKD）而引起的透析依赖性贫血患者。两项INNO 2 VATE研究均为全球性，多中心，开放标签（赞助商不知情），主动控制（darbepoetinα-可注射的促红细胞生成素（ESA）），非劣效性研究。根据Akebia的声明：“ Vadadustat在两个INNO 2中均达到了主要和次要疗效终点VATE研究表明，通过基线和主要评估期（第24至36周）和次要评估期（第40至52周）之间血红蛋白（Hb）的平均变化来衡量，达比泊汀α的非劣效性。Vadadustat还达到了INNO 2 VATE计划的主要安全终点，定义为Vadadustat与darbepoetin alfa在首次发生重大心血管不良事件（MACE）时不劣于劣势，这是全因死亡率，两项INNO 2 VATE研究均显示致命性心肌梗塞或非致命性中风。每个分析都是根据与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）商定的非劣质性（NI）幅度来衡量的。”

关于Vadadustat

Vadadustat是Akebia的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，目前在全球3期开发中，用于治疗CKD引起的贫血。Vadadustat旨在模拟海拔高度对氧气可用性的生理影响。在较高的海拔高度，机体对缺氧诱导因子的稳定性产生的氧气响应较低，从而可以增加红血球的产生并改善向组织的氧气输送。Vadadustat是一种研究性疗法，未经美国食品和药物管理局（FDA）或任何监管机构的批准。