奥帕加尼治疗的中至重度COVID-19患者的初步数据显示，在所有6例分析的患者中，均有可观的临床改善，包括补充氧需求减少，淋巴细胞计数增加和CRP降低

六名患者中的五名已完全断奶，第六名患者继续好转，六名患者中的三名已出院

奥帕加尼（Opaganib）具有良好的耐受性，使用奥帕加尼治疗后无需患者进行机械通气

Opaganib独特的作用机制同时具有抗炎和抗病毒活性，靶向关键的宿主因子，可能最大程度地降低耐药性的发展

IND已提交给FDA，以对美国的COVID-19患者进行随机临床研究；还计划在以色列和意大利进行临床研究；有关在其他国家进行同情使用和临床计划的讨论

以色列特拉维夫和北卡罗莱纳州拉里格，2020年4月27日（全球新闻）- 一家专业生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（“ RedHill”或“ Company”）今天提供了其他更新。在其研究药物的同情使用程序，opaganib（Yeliva ®，ABC294640）1，患者在以色列证实SARS-COV-2感染（COVID-19的原因）。

在开始治疗时，所有患者均入院，患有与SARS-CoV-2感染有关的中度至重度急性呼吸道症状，并接受了标准的护理服务（主要为羟氯喹）stylechina.com。尽管接受了补充氧气治疗，但所有患者都需要补充氧气并且仍处于低氧状态。

从所有接受分析的六名患者中获得的初步结果表明，所有患者在开始用opaganib治疗后的数天内都显示出客观，可衡量的显着临床改善，包括所需补充氧合减少，淋巴细胞计数增加，病毒诱导的淋巴细胞减少症改善的迹象以及降低C反应蛋白（CRP）水平，这是一种重要的炎症生物标志物，与肺部病变相关，可反映疾病的严重程度2。奥帕加尼具有良好的耐受性，无论是否使用羟氯喹均显示出临床改善。

所分析的六名患者中有五名断奶了氧气，三名在治疗开始的几天内就出院了。6 个病人，他开始治疗，最近，正在改善。迄今为止，已有两名患者安全耐受了14天的opaganib治疗。

接受羟氯喹和阿奇霉素治疗的第 7名患者出现了腹泻的副作用，在停止所有疗法后很快就解决了。该患者仅接受了1天的opaganib给药，因此未包括在该分析中。

医学博士Mark L. Levitt博士说： “这些初步发现令人鼓舞，显示出首例接受opaganib治疗的COVID-19患者的临床改善，并为opaganib的耐受性及其在COVID-19患者中的潜在疗效提供了初步支持。” 博士，RedHill的医学总监。“我们已经向FDA提交了在美国开始与opaganib进行临床研究的申请，并且还在通过其他国家的同情使用和临床计划来扩大对opaganib的获取。”

要了解有关RedHill Biopharma的扩展访问政策的更多信息，请访问：www.redhillbio.com/expandedaccess。

RedHill最近宣布已向FDA提交了新药研究性研究（IND）申请，以评估Opaganib在由SARS-CoV-2阳性住院的患者进行的随机，双盲，安慰剂对照2a期研究中的安全性和有效性和美国的肺炎

迄今为止，在正在进行中的和完成的肿瘤适应症的第1和第2期临床研究，美国健康志愿者的药代动力学研究中，以及根据FDA批准的现有FDA批准的扩展访问要求，总共131名受试者接受了opaganib的剂量。个体肿瘤患者，在美国和美国以外的地区建立了人类的安全性和耐受性

临床前数据已证明奥帕加尼具有抗炎和抗病毒活性，具有减轻肺炎性疾病（如肺炎）和减轻肺纤维化损害的潜力。几项先前的临床前研究支持鞘氨醇激酶2（SK2）在正链单链RNA病毒（与冠状病毒）相似的复制转录复合物中的潜在作用，并且其抑制作用可能会抑制病毒复制。临床前的体内研究3表明，奥帕加尼通过降低支气管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α的水平，降低了流感病毒感染的致死率并减轻了铜绿假单胞菌诱导的肺损伤。

关于Opaganib（ABC294640，Yeliva ®）

新的化学实体Opaganib是一种专有的，一流的，口服的鞘氨醇激酶2（SK2）选择性抑制剂，具有抗癌，抗病毒和抗炎活性，针对多种肿瘤，炎症和胃肠道适应症。奥帕加尼通过抑制SK2，阻止了1磷酸鞘氨醇（S1P）的合成，S1P是一种脂类信号分子，可促进癌症的生长和病理性炎症。通过抑制SK2，奥帕加尼布可能会阻断病毒复制复合物和病理性炎症。Opaganib最初是由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发的，已完成了多项成功的有关肿瘤学，炎症，GI和放射防护模型的临床前研究，以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究。Opaganib从美国FDA获得了用于治疗胆管癌的孤儿药称号，并且正在晚期胆管癌的1 / 2a期和前列腺癌的2期研究中进行评估。奥帕加尼也正在评估已确诊的以色列COVID-19患者中冠状病毒（COVID-19）的治疗。opaganib的开发得到了美国联邦和州政府机构授予Apogee Biotechnology Corp.的赠款和合同的支持，其中包括NCI，BARDA，美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。奥帕加尼也正在评估已确诊的以色列COVID-19患者中冠状病毒（COVID-19）的治疗。opaganib的开发得到了美国联邦和州政府机构授予Apogee Biotechnology Corp.的赠款和合同的支持，其中包括NCI，BARDA，美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。奥帕加尼也正在评估已确诊的以色列COVID-19患者中冠状病毒（COVID-19）的治疗。opaganib的开发得到了美国联邦和州政府机构授予Apogee Biotechnology Corp.的赠款和合同的支持，其中包括NCI，BARDA，美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

关于RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家专业的生物制药公司，主要致力于胃肠道疾病。红山促进肠胃药Movantik ®用于成人阿片样物质引起的便秘4，Talicia ®用于治疗幽门螺杆菌（幽门螺旋杆菌）感染成人5和Aemcolo ®为旅行者在成人治疗腹泻6。RedHill的关键临床后期开发计划包括：（i）RHB-104，克罗恩病的第一个3期研究获得了积极结果；（ii）RHB-204，计划用于肺非结核分枝杆菌（NTM）感染的关键性3期研究；（ⅲ）RHB-102（Bekinda ®），与来自3期研究急性胃肠炎和胃炎和来自2期研究用于IBS-d阳性结果阳性结果; （ⅳ）Opaganib（Yeliva ®），第一-在-类SK2选择性抑制剂，靶向多种肿瘤，炎症和胃肠适应症，与正在进行的阶段胆管癌1 / 2A研究; （v）RHB - 106，一种封装的肠制剂，和（vi）RHB-107，是阶段2阶段的一流丝氨酸蛋白酶抑制剂，靶向癌症和炎症性胃肠疾病。