与安慰剂相比，研究性的每晚一次FT218 9 g的初步分析显示，统计学意义显着（p <0.001），并且在所有三个共同主要终点上均有临床意义的改善

每晚FT218 9 g的耐受性通常良好，常见的次生羟丁酸钠不良反应发生率低

与安慰剂相比，在7.5 g和6 g剂量水平下，每晚一次FT218达到了统计学上的高度显着性（p <0.001），具有临床意义的改善

管理层定于今天美国东部时间上午8:30举行电话会议，以提供收入数据

爱尔兰都柏林，2020年4月27日（全球新闻）-Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）今天宣布了其关键的3期REST-ON试验的积极顶线数据，该试验评估了FT218的安全性和有效性，该试验每晚进行一次每晚评估。羟丁酸钠制剂治疗发作性睡病患者白天过度嗜睡和瘫痪。根据与FDA达成的特别协议评估协议，REST-ON试验在所有三种剂量（9 g，7.5 g和6 g）下均达到了其三个主要共同疗效终点，证明了在维持HMI方面具有重要的临床意义stylechina.com。觉醒测试（MWT），临床总体印象改善（CGI-I）和平均每周的脑瘫发作。

“我们很高兴看到REST-ON研究获得了这些积极的顶线数据，其中每晚一次FT218的所有三种剂量水平均显示出对发作性睡病两个显着症状的测量具有统计学上的显着和临床意义的改善，以及与安慰剂相比，整体功能得到了改善。” Avadel首席医学官约旦·杜波（MD）“从每晚开始，FT218在治疗开始的三周内就产生了具有临床意义的反应，并且在每个治疗期间都持续存在。众所周知的羟丁酸钠不良反应在最高剂量水平下发生率低。我们认为，如果每晚批准FT218，则有可能对患者护理做出有意义的贡献。

Avadel首席执行官Greg Divis补充说：“ REST-ON研究的成功结果加强了我们的信念，即一旦获得批准，每晚两次的FT218有望为患者带来重大进步，其价值估计为17亿美元。每晚羟丁酸钠市场。1个我们与医生和患者进行的专有市场研究告诉我们，人们对每晚一次的羟丁酸钠制剂非常感兴趣。我们期待与FDA共享REST-ON研究的结果，并逐步取得潜在的批准，这将使我们能够将这种重要的治疗方法提供给最需要的患者。如果获得批准，FT218将是第一个每晚进行一次的疗法，以解决发作性睡病患者白天过度嗜睡和瘫痪的情况。我们向为REST-ON第三阶段研究做出贡献并支持这种可能改变生活的治疗方法的开发的患者，研究人员，研究人员和倡导小组表示感谢。”

业绩摘要

来自212名患者的双盲，随机，安慰剂对照研究的结果表明，与安慰剂相比，在所有三个共同主要终点指标中，每晚一次一次的9克FT218剂量表现出非常显着的临床意义。

  从基准更改（第13周）² FT218与安慰剂的区别 p值

  每晚一次FT218（9克） 安慰剂

MWT（分钟） 10.82 4.69 LS均值6.13 <0.001

CGI-I

（患者百分比/非常改善的百分比） 72.0 31.6 赔率5.56 <0.001

平均每周灾难性攻击 -11.51 -4.86 LS均值-6.65 <0.001

总的来说，每晚FT218的9克剂量通常耐受性良好，并且最常见的不良反应是低频发生的羟丁酸钠（恶心1.3％，呕吐5.2％，食欲下降2.6％，头晕5.2％，嗜睡3.9 ％，震颤1.3％，遗尿9％）。每晚一次FT218的9克剂量引起的不良反应导致的停药率为3.9％。

在使用9 g剂量的患者在三个主要共同终点达到统计学显着性之后，进行了相同的分析，比较7.5 g剂量。在患者以7.5 g剂量在三个主要共同终点上实现统计学显着性后，进行了相同的分析，将每晚FT218的6 g剂量与安慰剂进行了比较。与安慰剂相比，这7.5 g和6 g剂量在三个共同主要终点上均具有高度统计学意义（p <0.001），具有临床意义的改善。这些剂量的安全性数据以及所有剂量的其他次要终点数据将在数据可用后的未来科学会议上发布。