快速,果断地应对COVID-19全球健康危机
赛诺菲展现了韧性,并在全球范围内保持了完整的业务连续性,包括其全球工业网络。
宣布与BARDA,Translate Bio和GSK分别合作开发新型COVID-19疫苗。
全球临床方案进行评估Kevzara ®重症COVID-19住院患者stylechina.com。
发起了两项研究,以评估羟氯喹作为COVID-19的治疗方法。承诺捐赠一亿剂。
此外,还将创建一家欧洲领先的API公司,以帮助平衡行业对源自亚洲的 API的依赖。
Q1 2020的销售业绩增长的驱动Dupixent ®
渠道中的COVID-19库存可以解释第一季度公司销售增长的一半;Dupixent ®增长由COVID-19不受影响。
净销售额为€8973万美元,增长报告的基础上,6.9%和6.6%(1)在CER与Dupixent ®销售额高达129.8%,至€7.76亿。
专科护理销量同比增长31.3%的带动Dupixent ® Aubagio的性能和两位数的增长®和罕见疾病。
疫苗销售增长3.7%,反映出较高的比较基础和旅行类别的下降。
由于对包括糖尿病在内的慢性疗法的需求(-1.2%),常规药物的销售下降有所缓和(-3.8%)。
CHC销售额增长了4.2%,这归因于世界其他地区的表现以及与COVID-19相关的额外需求。
中国销售(-14.4%),主要是通过影响VBP计划,部分原因是显著放量上涨对Plavix的偏移®和CoAprovel ®。
2020年第一季度业务EPS (2)的增长反映了基本绩效和COVID-19的影响
2020年第一季度业务净收入增长15.9%,达到20.42亿欧元,按CER计增长16.1%。
2020年第一季度的业务EPS (2)为1.63欧元,按CER计增长15.6%,其中约一半的增长归因于COVID-19的影响。
IFRS每股收益为1.35欧元(增长48.4%)。
研发进展和监管里程碑
虚拟科学论坛上介绍了多发性硬化症中BTK抑制剂('168)的详细2期结果。
正相3个结果评估Dupixent ®儿童(6-11岁),在RAD虚拟会议提出的重度AD。
Sarclisa ®在美国批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和获得好评CHMP的意见。
确认了2020年全年业务EPS (2)指导
赛诺菲继续预计,除非发生不可预见的重大不利事件,否则CER的2020年企业EPS (2)将增长5%(3)。赛诺菲(Sanofi)预计,第一季度COVID-19对销售和业务每股收益的有利影响将在第二季度被主要抵消。使用2020年4月的平均汇率,货币对2020年业务EPS的影响估计在-1%至-2%之间。
赛诺菲首席执行官保罗·哈德森(Paul Hudson)表示:
“赛诺菲员工应对COVID-19大流行的巨大挑战的方式令我感到自豪。他们在接受并贯彻公司新战略的同时,继续将患者放在首位。这就是例证。通过多管齐下打COVID-19与候选疫苗,并同时维持Dupixent令人印象深刻的增长疗法的加速发展®,疫苗业务的实力以及驱动效率和现金流。在研发中,我们采取了措施来维持临床试验计划并扩大我们的潜在转化药物开发渠道。虽然目前尚不清楚大流行的持续时间,但我相信赛诺菲已做好准备应对这些挑战并履行我们对患者的承诺。”
(1)除非另有说明(附录9中的定义),否则净销售额的变化以固定汇率(CER)表示;(2)为了促进对运营绩效的理解,赛诺菲对业务净利润表发表了评论。企业净收入是一种非公认会计准则财务指标(附录9中的定义)。附录3提供了2020年第一季度的合并收益表,附录4列出了报告的IFRS净收入与业务净收入的对账;(3)企业每股收益增长基数为5.97欧元,反映了国际财务报告准则第16号(附录9)的2美分影响;(4)自由现金流量是一种非公认会计准则财务指标(附录9中的定义)。
法规更新
自2020年2月6日以来的法规更新包括以下内容:
今年四月,Efluelda ®(四价流感疫苗,高剂量)获得了在65岁以上老年人为预防流感疾病的成年人主动免疫欧洲的过程(分散过程)的正端,允许国家颁发的许可证。
今年三月,Sarclisa ®(isatixumab-irfc)在与谁在已接受的治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)pomalidomide和地塞米松(POM-DEX)联合批准了美国食品和药物管理局(FDA)至少有两种先前的疗法,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。截至三月底,欧洲药品管理局对药品的人用(CHMP)委员会还通过了Sarclisa积极的意见®结合POM-DEX对谁收到至少两个先前治疗成人RRMM的治疗。
截至2020年4月,研发管道包含87个项目,其中包括35个临床研究中的新分子实体(或已提交监管机构的新分子实体)。39个项目处于第3阶段,或已提交监管部门批准。
投资组合更新
阶段3:
关键的第三阶段结果评估Dupixent ®(dupilumab)联合标准的护理年龄6-11岁,失控的严重特应性皮炎是在会议期间,在2020年彻底变革特应性皮炎(RAD)虚拟会议提出的外用皮质类固醇(TCS)的儿童在4月5日。这些结果表明,Dupixent ®有显著改善疾病症状,体征和生活健康质量标准的护理TCS结合。赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)此前于2019年8月宣布了该试验的正面收益。
赛诺菲与Regeneron公司发起的一个全球性的临床方案评估Kevzara ®重症COVID-19住院患者(将sarilumab)。Kevzara ®抑制IL-6,其可以在驱动炎性免疫应答引起急性重症COVID-19感染呼吸窘迫综合征观察发挥作用。赛诺菲(Sanofi)在美国以外的地区进行审判,而再生元(Regeneron)在美国以外的地区进行审判。
两项研究开始评估PLAQUENIL ®(羟氯喹)作为COVID-19的潜在治疗。
开始评估口服 vCS抑制剂venglustat(GZ402671)(用于治疗GM2神经节病)的3期研究正在等待首批患者入组。
甲阶段3研究开始评估Sarclisa ®(isatuximab),在阴燃多发性骨髓瘤的治疗中,还没有任何第一患者登记。
阶段2
一项2期研究,评估Sarclisa ®(isatuximab-irfc)在患者等待肾移植的开始。
由于缺乏效力,SAR440340 (与Regeneron合作)(一种抗IL33单克隆抗体)在特应性皮炎中的开发被中止。
合作
在4月14日,赛诺菲和葛兰素史克公司宣布,他们已签署意向信开发一种佐剂疫苗COVID-19,采用创新技术,这两家公司,以帮助解决目前的流感大流行。赛诺菲将提供其S蛋白COVID-19抗原,该抗原基于重组DNA技术。GSK将贡献其久经考验的大流行佐剂技术。
在3月27日,赛诺菲宣布与合作翻译生物,临床阶段的信使RNA(mRNA)治疗公司,开发一种新型基因疫苗COVID-19。这项合作利用了两家公司之间2018年以来的一项现有协议来开发用于传染病的mRNA疫苗。
在2月18日,赛诺菲宣布与生物医学高级研究与发展管理局(合作巴尔达)。赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)将使用其重组DNA平台,并利用先前的研发工作开发SARS疫苗,这可能为开发新型COVID-19疫苗开辟一条捷径。
在4月16日,赛诺菲和Luminostics宣布,他们已经签署了一项协议,以评估对COVID-19独特的自测试解决方案合作,利用Luminostics创新技术,并进一步增加了赛诺菲的不断努力,争取COVID-19大流行的多个战线。
2020年第一季度财务业绩(6)
营业净收入(6)
2020年第一季度,赛诺菲的净销售额为89.73亿欧元,按CER计分别增长6.9%和6.6%。CER销售额的大约一半增长归功于COVID-19的净影响。
第一季度其他收入增长6.5%(按CER计增长3.4%),达到3.43亿欧元,其中包括非赛诺菲产品的VaxServe销售贡献(2.86亿欧元,按CER增长14.9%)。
第一季度的毛利润增长了6.1%,达到64.69亿欧元(按CER增长5.5%)。毛利率比例下降0.6个百分点至72.1%(在CER 71.9%)与2019年的第一季度氯吡格雷的净价格调整的负面影响®和安博维®家庭中国和美国糖尿病网价格的演变足以抵消特殊护理业务增长和工业生产率带来的有利影响。2020年第一季度,各部门的毛利率分别为74.8%(下降1.1个百分点),疫苗的64.6%(上升2.3个百分点)和CHC的67.9%(下降1.3个百分点)。
2020年第一季度的研究与开发(R&D)费用减少了3.2%,为13.40亿欧元。在CER方面,研究和开发费用减少了4.3%,这反映了明智的支出计划以及糖尿病研究与开发费用的减少。与2019年第一季度相比,第一季度研发与销售的比率下降了1.6个百分点至14.9%。
第一季度销售管理费用(SG&A)下降了1.4%,为23.42亿欧元。在CER,SG&A支出下降了2.1%,反映了明智的支出计划。与2019年第一季度相比,第一季度营销,一般及行政管理(SG&A)与销售的比率下降2.2个百分点至26.1%。
第一季度的运营费用为36.82亿欧元,分别减少了2.1%和2.9%(按CER计)。
第一季度其他当前营业收入扣除支出为-2.47亿欧元,而2019年第一季度为-1.02亿欧元.2020年第一季度,该项目包括2.43亿欧元的支出(而支出为7500万欧元) (2019年第一季度)对应于单克隆抗体联盟应归给Regeneron的利润,Regeneron偿还开发成本以及Regeneron发生的与商业化相关的支出。
的利润来自联营公司的份额为€1.31亿,第一季度对在2019年第一季度的7100万€大部分增长是由于赛诺菲在Regeneron公司拥有的股权会计处理离散项目,其中包括与调整IFRS与US GAAP的比较以及上一季度的实际调整基于实际报告的结果。
第一季度的非控制性权益为-1200万欧元,而上一季度为-1000万欧元。
第一季度业务营业收入(BOI)增长15.8%,达到26.59亿欧元。在CER,BOI增长了15.9%。与2019年第一季度相比,BOI占净销售额的比率提高了2.2个百分点,达到29.6%。在此期间,药品的BOI比率为39.4%(上升了2.5个百分点),疫苗的BOI比率为26.8%(下降了0.2%) CHC)和37.1%(增长0.2个百分点)。
第一季度的净财务费用为-7,500万欧元,而2019年同期为-5,400万欧元。2019年第一季度包括与基于未来监管里程碑的或有付款相关的2,600万欧元财务收益。
第一季度的有效税率与上一季度相比稳定在22.0%。赛诺菲继续预计其有效税率将在2020年达到22%左右。
第一季度业务净收入(6)增长15.9%,达到20.42亿欧元,按CER计增长16.1%。与2019年第一季度相比,企业净收入与净销售额之比提高了1.8个百分点至22.8%。
在2020年第一季度,按 报告基础和按CER计算,每股业务收益(6)(EPS)增长15.6%至1.63欧元,其中约一半的增长归因于COVID-19的影响。已发行股票的平均数量为12.531亿股,而2019年第一季度为12.445亿股。
(6)2020年第一季度合并利润表见附录3;有关财务指标的定义,请参阅附录9,有关报告的IFRS净收入与企业净收入的对帐,请参见附录4。
IFRS净收入与业务净收入之间的对账(请参阅附录4)
2020年第一季度,国际财务报告准则的净收入为16.83亿欧元。从业务净收入中扣除的主要项目为:
与被收购公司无形资产的公允价值重新计量有关的摊销费用4.57亿欧元(主要是Genzyme:1.62亿欧元,Bioverativ:8500万欧元,勃林格殷格翰CHC业务:5100万欧元,Aventis:3500万欧元)无形资产(许可证/产品:2200万欧元)。这些项目对公司没有现金影响
无形资产减值8500万欧元,主要与已终止的糖尿病项目有关。
重组费用和类似项目为6600万欧元。
将Seprafilm剥离给Baxter产生的税前收益1.08亿欧元
上述项目产生1.08亿欧元的税收影响,主要包括由无形资产的摊销和减值产生的1.42亿欧元递延税项以及与重组成本和类似项目相关的2000万欧元。(请参阅附录4)。
与联营公司和合资企业的重组成本以及因收购对联营公司和合资企业的影响而产生的费用相关的税后净收入为2,700万欧元。
资本分配
在2020年第一季度,自由现金流(7) (- 4.14亿€),资本支出( - €3.19亿)和其他资产收购的流动资金增加了90.0%,至€1558万美元,净变动后1 ( -扣除处置收益1 (4.48亿欧元),以及与重组和类似项目有关的付款(-2.77亿欧元),净额为1.65亿欧元。在此期间,收购2 为22.45亿欧元(与Synthorx相关)。因此,债务净额从2019年12月31日的 151.07亿欧元增加到2020年3月31日的161.91亿欧元(净额减去72.79亿欧元的现金和现金等价物)。
1每笔交易不超过5亿欧元。
2每笔交易金额超过5亿欧元。
(7)非GAAP财务指标(附录9中的定义)。