2020年4月24日，美国强生公司（Janssen Pharmaceutical Inc.）的强生公司今天宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两份补充生物制品许可申请（sBLA），以寻求批准。 SIMPONI ARIA ®（戈利木单抗）的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和青少年银屑病关节炎（JPSA）的治疗，患者两岁及以上与甲氨蝶呤组合。如果批准用于这些适应症，SIMPONI ARIA将是第一种通过静脉内输注施用的抗肿瘤坏死因子（TNF）-α生物制剂，可用于治疗这些青少年关节炎stylechina.com。

幼年特发性关节炎（JIA）是一组以关节炎为特征的疾病，其在16岁之前持续至少六周。我大约有30名万名儿童从某种形式的贾遭受美国。ii JIA的多关节形式最常见，其特征是超过四个关节发炎，类似于成人类风湿关节炎（RA）。iii。 少年银屑病关节炎（PsA）是JIA的最罕见亚型之一，其特征是关节发炎和与成年PsA类似的牛皮癣相关的皮肤病变。iv，v

医学博士Alyssa Johnsen表示：“所有形式的JIA都可能使患有这种疾病的儿童失望，他们的父母和医生通常很难制定治疗计划，因为目前儿科患者的选择非常有限。” 。，Janssen Research＆Development，LLC。副总裁兼风湿病疾病领域负责人。“在詹森，我们专注于解决所有患者未满足的需求，尤其高兴地采取了这些积极步骤，这些新的治疗方法可以为这些年轻患者提供新的治疗选择。”

提交的材料基于GO-VIVA 3期临床试验的结果，该试验是一项开放标签研究，旨在评估SIMPONI ARIA在2至17岁的pJIA患5型关节炎的儿童中的药代动力学，安全性和有效性或更多的关节，尽管接受甲氨蝶呤治疗至少两个月。该试验还包括患有jPsA的患者。

GO-VIVA旨在从SIMPONI ARIA关键的3期临床开发计划中推断数据。数据外推是根据以前的观察估计未来趋势或影响的过程。由于有限的儿科患者可用于临床试验，研究人员可以从成年患者试验中推断数据，以确定该治疗对儿科人群的潜在疗效和耐受性。

关于GO-VIVA临床试验

GO-VIVA是一项在9个国家/地区进行的3期，开放标签，单组，多中心研究，尽管目前使用甲氨蝶呤治疗，但仍有127例活动性pJIA患者接受了治疗。在SIMPONI ARIA于2013年首次获得批准后，GO-VIVA被纳入《儿科研究公平法》（PREA）的上市后要求。

这项研究的目的是评估SIMPONI ARIA在2至17岁的小儿患者中的pJIA的药代动力学安全性和疗效。将pJIA患者的药代动力学和功效数据与SIMPONI ARIA 3期GO-FURTHER试验的成年RA患者进行了比较，并将jPsA患者与3期GO-VIBRANT试验的成年PsA患者进行了药物动力学和功效的比较。

关于青少年特发性关节炎

JIA是一组以关节炎为特征的疾病，其在16岁之前持续至少六周。i在美国，大约有300,000名儿童患有某种形式的JIA。ii

JIA的多关节形式可导致四个以上的关节发炎，并且可以是类风湿因子阳性或阴性，类风湿因子阳性的多关节关节炎与成人RA非常相似。iii约有25％的JIA儿童患有多关节形式。vi考虑到病情牵涉的关节数量和疾病的难治性，多关节JIA构成挑战，这会增加关节损伤的风险。vi负重关节和颌骨可能会受到影响，尽管这种疾病更常见于手指和手的小关节。七

少年PsA是JIA的最罕见亚型之一，估计有2-11％的JIA患者受到该疾病的影响。iv，v少年患者会遇到许多与成年人相同的PsA症状，包括关节内和周围的疼痛，僵硬和肿胀。iii

关于SIMPONI ARIA ®（戈利木单抗）输注

SIMPONI ARIA是通过批准用于治疗成人中度至重度活动性RA，活性PSA或活性AS 30分钟输注施用的唯一的完全人抗TNF-α治疗。

SIMPONI ARIA ®是人抗TNF-α单克隆抗体的目标人TNF-α的可溶性和生物活性的跨膜形式的蛋白质在体内由于慢性炎性疾病中过量产生时可引起炎症。通过与结合并阻断TNF-α，SIMPONI ARIA ®有助于控制炎症。SIMPONI ARIA ®被批准作为30分钟输注用于治疗成年患者患有中度至与甲氨蝶呤，活性PSA或活性AS组合使用重度活动RA。SIMPONI ARIA ®被批准在24个国家，包括美国

有关SIMPONI ARIA的更多信息®可在www.SimponiARIA.com。

扬森Biotech公司发现并开发SIMPONI ARIA ®。

重要安全信息

严重感染

SIMPONI ARIA ®（戈利木单抗）是一种处方药。SIMPONI ARIA ®可以降低你的抵抗感染的能力。有报告指出，细菌，真菌或病毒引起的严重感染已扩散到全身，包括结核病和组织胞浆菌病。其中一些感染是致命的。你的医生会测试你的TB开始SIMPONI ARIA之前®并会密切监察您在治疗期间结核病的迹象。告诉您的医生您是否与结核病患者保持密切联系。告诉医生，您是否曾经在某些真菌感染（如组织胞浆菌病或球孢子菌病）常见的地区（例如俄亥俄州和密西西比河谷和西南地区）。

您应该不会收到SIMPONI ARIA ®如果您有什么样的感染。告诉医生您是否容易感染或有感染史，或患有糖尿病，HIV或免疫系统较弱。您还应该告诉医生您当前是否正在接受感染治疗，或者是否患有或出现任何感染迹象，例如：

发烧，出汗或发冷

肌肉疼痛

皮肤上出现温暖，发红或疼痛的皮肤或疮

腹泻或胃痛

咳嗽

气促

痰中带血

减肥

小便或小便多于正常时会燃烧

感到很累

您的医生将检查您是否患有结核病，并进行测试以检查您是否患有结核病。如果医生认为你是在对结核病的风险，你可以与药结核病在开始治疗SIMPONI ARIA前处理®与SIMPONI ARIA治疗期间®。即使你的睾丸结核阴性，医生应仔细监测您的结核病感染而你正在服用SIMPONI ARIA ®。人谁接收SIMPONI ARIA之前有一个负结核皮试®开发活动性结核病。告诉你的医生，如果您有任何以下症状同时服用或服用SIMPONI ARIA后®：

咳嗽不会消失

低烧

减肥

体内脂肪和肌肉的流失（浪费）

癌症

据报道，服用肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂的儿童和青少年患者患有异常癌症。对于儿童和成人接受TNF抑制剂，包括SIMPONI ARIA ®，用于获取淋巴瘤或其他癌症可能增加机会。肝脾性T细胞淋巴瘤是一种罕见的致命性淋巴瘤，主要发生在患有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的青少年或成年男性中，他们接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的TNF阻断剂。您应该告诉医生您是否患有淋巴瘤或其他癌症。

有些人用SIMPONI ARIA处理®发达的皮肤癌。如果期间或SIMPONI ARIA您的治疗后，出现在你的皮肤或生长的你的皮肤上出现的任何变化告诉您的医生®。您的医生应定期检查您的皮肤，特别是如果您有皮肤癌病史。

与其他药物用途

告诉你的医生你采取包括ORENCIA的药物®（阿贝西普），KINERET ®（阿那白滞），ACTEMRA ®（托珠单抗），RITUXAN ®（利妥昔单抗），或另一种TNF受体阻滞剂，或者如果你正在计划或最近收到了疫苗。接收SIMPONI ARIA人们®不应该接受活疫苗或治疗减弱的细菌（如BCG膀胱癌）。

乙肝感染

乙肝病毒的再激活据报道，在病人谁是此病毒的携带者，并正在接受TNF-α受体阻滞剂药物，如SIMPONI ARIA ®。其中一些案例是致命的。你SIMPONI ARIA开始治疗之前和之后你的医生应该做的血液检查®。告诉医生您是否知道或认为自己可能是乙型肝炎病毒的携带者，或者是否遇到乙型肝炎感染的迹象，例如：

感到很累

黑尿

皮肤或眼睛看起来发黄

食欲不振

呕吐

肌肉疼痛

黏土色肠蠕动

发热

发冷

胃部不适

皮疹

心力衰竭

可出现心力衰竭或谁使用TNF拮抗剂，包括SIMPONI ARIA人变得更糟®。如果开发新的或恶化心脏衰竭SIMPONI ARIA ®，您可能需要治疗在医院，并可能导致死亡。如果您患有心力衰竭，您的医生将密切监视您。如果您出现新的或恶化的心力衰竭症状，例如呼吸急促，小腿或双脚肿胀或体重突然增加，请立即告诉医生。

神经系统的问题

很少，使用TNF拮抗剂，包括SIMPONI ARIA人®，可有神经系统的问题，如多发性硬化症或格林-巴利综合征。如果您出现视力变化，手臂或腿部无力或身体任何部位麻木或刺痛的症状，请立即告诉医生。

免疫系统问题

很少有人使用TNF阻滞剂出现狼疮样症状。告诉医生您是否有任何症状，例如脸颊或身体其他部位出现皮疹，对阳光敏感，新的关节或肌肉疼痛，变得非常疲倦，胸痛或呼吸急促，脚肿，脚踝或腿。

肝脏问题

严重的肝脏问题，可以使用TNF拮抗剂，包括SIMPONI ARIA的人发生®。如果出现症状，如感到极度疲劳，皮肤或眼睛发黄，食欲不振或呕吐或胃右侧疼痛，请立即联系医生。

血液问题

低血计数已经看到使用TNF受体阻滞剂，包括SIMPONI ARIA人®。如果发生这种情况，您的身体可能无法制造足够的血细胞来帮助抵抗感染或止血。在治疗之前和治疗期间，您的医生将检查您的血球计数。告诉医生您是否有发烧，青紫，容易流血或面色苍白的迹象。

过敏反应

过敏反应可谁使用TNF-α阻滞剂药物，包括SIMPONI ARIA人发生®。告诉你的医生，如果你有过敏反应的任何症状而接受SIMPONI ARIA ®如荨麻疹，脸肿，呼吸困难或胸痛。有些反应可能是严重的，并且可能危及生命。

告诉医生的其他注意事项告诉医生您是否患有牛皮癣。

医生告诉你，如果你是孕妇，计划怀孕，哺乳期或计划母乳喂养，或有一个孩子，收到SIMPONI ARIA ®怀孕期间。由于婴儿出生后长达6个月的感染风险增加，因此请在婴儿接种疫苗之前告诉婴儿医生。

常见的副作用

SIMPONI ARIA的最常见的副作用®包括：上呼吸道感染，异常肝测试，降低血细胞对抗感染，病毒感染，支气管炎，高血压，和皮疹。