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FDA专员哈恩(Hahn)如何通过创建两层系统,用一支笔轻轻一击即可立即加快医学发现的速度
2020-04-27    阅读量:30026    新闻来源:互联网     |  投稿

新泽西州韦斯特菲尔德,2020年4月24日/美通社/-国会过去曾通过立法尝试增加医学发现,例如颁布了《孤儿药和转化研究法》,但范围非常有限;鉴于COVID-19大流行,政府的新规定也是如此,因为有关放宽在国家紧急情况下进入临床试验的法规的新规定。


好消息是,由COVID-19引发的大流行和相关的全国大流行恐惧已经引起了人们的普遍认识和警觉,迫切需要大大减少志愿者进入有希望的临床研究的障碍。但是除了DeFelice博士的书中提出的建议,即允许医生比其他人更容易地自愿参加临床研究,目前还没有可行的可行,有效和快速的方法stylechina.com。谁会反对?将测试更多潜在的疗法,并同等地发现更多突破性疗法和疗法。然后,他创造了“ doctornauts”一词来描述这种无私的医生。


在他的第一本书《药物发现:未决的危机》中1972年出版的《医学创新基金会》 FIM创始人斯蒂芬·L·德费利斯(Stephen L. DeFelice)正确地预测,不久的将来治愈方法将更少。问问自己:“最后的治疗方法是什么时候?” 原因?新疗法的医学发现只能在临床研究中发现。对细菌感染或糖尿病患者服用青霉素和胰岛素。由于各种原因(例如沙利度胺惨案),我们变得过分关注安全性,包括临床研究中对志愿者的夸大危险,但令人困惑地忽略了这一关键步骤的价值。因此,我们建立了成本高昂且规避风险的繁琐规章制度,这些规章制度没有引起注意,却消除了我们庞大的创意库,


直到DeFelice博士与医生会面,然后参议院多数党领袖比尔·弗里斯特(Bill Frist)才被人们注意到,他是前任研究人员,他迅速理解了这一概念,并散发了《 Doctornaut Act》草案。不幸的是,它几乎没有兴趣。


但是,再说一遍,COVID-19引发了戏剧性的文化唤醒,唤起了临床研究在抵抗疾病中的基础作用。令人震惊的现实加剧了这种觉醒:我们在医疗武器库中唯一的补救措施是检疫。并且由于基因生物工程技术,我们可以预期在不久的将来会有更多致命的病毒和细菌性大流行。一个核心信息是速度是关键,而医生则提供了这一点。


为了立即合法地建立医生身份,FIM提出了FDA专员兼医生Stephen Hahn已经有权实施的方法。他只需动动一下笔,就可以对已经建立的法规发布简单的补充,该法规在FIM提案中进行了描述。它创建了带有机构审查委员会或IRB的两层系统,该委员会负责监督临床试验,以帮助已经由单一病毒创建的FDA陷入困境。FIM教育提案涉及有关医生志愿者或医生的历史和理由,这可能有助于促使专员采取行动。


现在考虑以下问题:如果医生或医师自愿创业成功,在其中发现的巨大医学进步也可以很容易地应用于患有疾病和残疾的儿童。最后,它将在短期内极大地帮助降低医疗保健成本。


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