食品和药物管理局（FDA） 发出了一封信  给拜耳概述条件提交额外信息，上市后约Essure-永久节育装置拜耳代理商销售直到2018年为止，该信函均适用于美国。该信函适用于拜耳从社交媒体收到的与正在进行的有关Essure诉讼有关的信息的可报告不良事件。

由于该信息的预期数量和性质，FDA批准了Bayer要求与某些医疗器械报告要求有所不同的要求，但为确保公众健康提供了报告条件stylechina.com。在这种情况下，拜耳必须在2020年7月开始向FDA提供可报告的不良事件，并继续提交通过每月复查信息确定的其他可报告事件。FDA将在其举报的问题上公开发布这些事件网页。FDA针对此特定差异制定的条件还要求拜耳提交可报告事件的摘要，其中包括诸如事件类型（死亡，严重伤害或故障），已报告患者事件或设备问题的描述以及患者等信息。人口统计资料。这些摘要将通过FDA的制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库进行访问。FDA继续要求Bayer根据当前医疗器械报告要求，在此差异特别涵盖的事件之外，提交与Essure相关的可报告事件。

除非FDA批准延期，否则这种差异将在一年后到期，届时，拜耳将被要求遵守所有与Essure相关的可报告事件的常规不良事件报告要求。

“尽管该设备不再生产或分发，而且已经有一段时间了，但FDA仍继续与拜耳合作对Essure进行上市后安全性监控，”该公司董事Terri L. Cornelison博士说装置和放射健康中心的FDA妇女健康计划。“拜耳提醒我们注意与诉讼有关的社交媒体信息。我们致力于确保从该信息中识别出的所有可报告不良事件均提交给该机构，并公开提供给他们。”

除了提供将在MAUDE中提供的摘要信息之外，拜耳还必须提供季度和最终分析报告，以评估差异下报告的事件以及该信息与其他医疗器械报告（MDR）的比较以确保安全。拜耳将公开提供每个分析报告。

如今，FDA还更新了《Essure报告的问题》网页，以包含有关机构自批准以来在设备上收到的MDR的更新信息。此更新包括2019年收到的MDR。虽然2019年收到的MDR数量是一年中收到的最大MDR，但由于继续引用诉讼和使用与设备删除相关的术语来报告，但报告的来源和性质是与近年来一致。

此外，拜耳还向该机构报告，拜耳知道的所有未使用的Essure设备都已退还给公司，并且不应在美国植入任何设备。拜耳自12月起自愿停止在美国  销售和分销  Essure。2018年3月31日。在2019年，该机构提醒医疗保健专业人员和医疗机构在当年年底之前将未使用的Essure设备退还给拜耳。

拜耳还向FDA提交了Essure的最新上市后研究报告（“ 522”）。一旦完成对数据的审查，FDA将发布中期研究结果。FDA认为，这项研究的临床数据将帮助患者，医疗保健提供者和该机构更好地了解与进行输卵管结扎术相比，具有Essure永久避孕措施的女性可能会遇到的某些并发症。该研究的发现可能有助于告知FDA未来的行动。