
3月16日,Moderna 和美国国家变态反应与传染病研究所(NIAID) 开始使用mRNA-1273(抗COVID-19的候选疫苗)给患者用药。健康西雅图志愿者的第二轮给药 现已开始。
在这方面没有太重要的意义,这是一个好兆头,表明该试验进展顺利,并且从第一轮开始没有明显的不良副作用stylechina.com。
负责这项研究的华盛顿卫生研究所的高级研究员丽莎·杰克逊(Lisa Jackson)告诉《今日美国》(USA Today),西雅图皇家医学会疫苗治疗和评估处的医生没有第一轮的结果。这表明研究数据是盲目的,这意味着直到试验中的某个特定点才将其发布。
mRNA-1273是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗,其编码Spike(S)蛋白的融合前稳定形式。mRNA疫苗是一种新型技术,其中疫苗包含一段信使RNA,该信使RNA编码与病毒相关的蛋白质。将疫苗注射到人体内,mRNA移入测试对象的细胞中,然后这些细胞会排出蛋白质。然后,人体的免疫系统应像对待病毒一样对待蛋白质并对其进行攻击,形成一种免疫反应,如果它与实际病毒接触,它将被利用。
更传统的疫苗使用死毒或弱毒形式的病毒或病毒中的蛋白质。
I期试验正在评估两种剂量,分别为25天,25、100和250 µg,间隔两天,间隔28天。共有45名健康成人参加了这项研究。将在第二次疫苗接种后的12个月内进行追踪。
在第二剂中,杰克逊说:“试验尚未停止。从研究方案中我们知道,如果发生不良事件,则该方案将要求这样做。因此,我们认为这些事情还没有发生。”
这是个好消息。目前还不清楚的是,疫苗是否会引起免疫反应,免疫反应有多大(足以提供针对病毒的保护作用)以及免疫反应能持续多长时间,这一点也很重要,目前尚不清楚。
杰克逊指出,这种两剂治疗方案是因为SARS-CoV-2是一种新型病毒,这意味着在2019年晚秋之前没有人接触过它。增强免疫系统,让它首先了解病毒。”
第二剂支持最初的“第一眼”。
在第一个西雅图小组入选后,该试验于3月27日在亚特兰大的埃默里大学进行了更多健康志愿者的试验。第一组包括西雅图的28名志愿者和亚特兰大的17名志愿者。美国国立卫生研究院(NIH)正在扩大该试验的范围,以包括60名56岁以上的成年人,其中一些人在西雅图和亚特兰大,另外在马里兰州贝塞斯达(Bethesda)的国立卫生研究院(NIH)也有其他患者。
I期试验的重点是安全性和确定剂量,以及疫苗是否产生免疫反应。规模较大但规模较小的II期临床试验更侧重于确定疫苗是否有效预防感染。