在2020年4月结束之前为向FDA申请紧急使用授权铺平道路

该公司提供高通量的RNA提取机器人技术和增强灵敏度的RT-qPCR分析，旨在减少假阴性，量化病毒载量并增加该地区的检测量

纽约州斯托尼布鲁克-（美国商业资讯）- 应用DNA科学公司（纳斯达克股票代码：APDN）（“应用DNA”或“公司”）今天宣布与斯托尼布鲁克大学医院（“医院” ）签署协议），以验证和实施公司正在申请专利的核酸诊断仪（LineaCOVID-19™），以检测和定量诊断样品中是否存在SARS-CoV-2（引起疾病的病毒COVID-19）。预计验证将立即开始，其结果将用于支持该公司在2020年4月结束之前向美国食品和药物管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）。

“基于我们开发COVID-19候选疫苗的工作，我们相信我们已经开发出了一种高灵敏度，高通量的诊断方法，迫切需要这种诊断方法来满足纽约州乃至整个美国和美国的大规模测试要求世界stylechina.com。Applied Applied总裁兼首席执行官James Hayward博士说：“我们正与世界一流的医疗机构的本地合作伙伴一起，在诊断套件开发计划的最后一步，然后再寻求FDA的紧急使用授权。”脱氧核糖核酸。“到目前为止，我们对内部测试结果感到非常鼓舞。我们比对了目前在NCBI（国家生物技术信息中心）数据库中可获得的S基因序列的74个变体。该基因是高度保守的，在各个变体之间接近100％（99.97％）相同；

Applied DNA诊断法规事务总监，基于RNA的分子诊断行业有30年经验的Mohan Chellani博士说：“我们很高兴捐赠最先进的机器人技术和诊断设备，并整合它们进入医院的设施，目的是每8小时轮班获得500多个患者样品的通量，并有望提高灵敏度并减少假阴性。我们的科学家与医院正在密切合作，以大大提高通量和灵敏度，从而更好地保护急救人员和患者，并为长岛居民提供全面的检测。”

Applied DNA应用基因组学总监，分析方法的开发者孙玉华说：“通过与我们邻近的世界一流医院的合作，我们不仅在诊断学的开发上，而且在动员中也动员了迅速。继续探索新型液体和组织样本中的病毒载量，以了解更多有关这种疾病的病程以及改善诊断和治疗方法的潜力。”

该协议要求Applied DNA向该医院永久提供设备，该设备将充当该公司LineaCOVID-19诊断的第三方验证者，并要求该公司在FDA批准EUA之后向该医院出售诊断试剂盒。市场上将有两种形式的诊断试剂盒，一种是为大批量实验室设计的“基本试剂盒”，可以提供通常在实验室每天处理成千上万个患者样品的大量储备中通常能找到的一些散装成分。 “ Premium Kit”适用于需要一切触手可及的实验室。此外，该公司正在与其供应商合作，提供一个完全集成的整体平台，该平台将允许经过认证的测试组织以单笔订单安装总包操作。

公司计划使用其LinearDNA™平台制造阳性对照（确认测试正常运行），该平台最近用于交付由意大利开发合作伙伴Takis Biotech设计的五种候选线性DNA疫苗。LineaCOVID-19诊断利用了公司在病毒表面上丰富的Spike蛋白方面的既有知识。该公司认为，编码Spike的信使RNA丰富是增强测定灵敏度的因素之一。已向美国专利商标局（USPTO）提交了临时专利申请，以保护该测定所基于的概念。

Applied DNA清楚地表明，尽管公司希望在本月底之前向美国FDA提交EUA，但美国FDA尚未批准公司的诊断程序，因此不能保证任何EUA都会获得批准。