美国食品和药物管理局（FDA） 批准的 西雅图遗传学 “ Tukysa（tucatinib）联合化疗药物用于HER2 +乳腺癌的成年人，不能手术切除或已转移到身体的其他部位曲妥珠单抗和卡培他滨。该药物来自FDA，澳大利亚治疗药物管理局（TGA），加拿大卫生部，卫生科学局（HSA，新加坡）和Swissmedic（瑞士SMC）之间的跨国合作项目Orbis项目。

Seattle Genetics首席执行官Clay Siegall说：“我们很高兴与FDA合作进行了第二次快速实时肿瘤学审查，使我们能够迅速将这种靶向新药带给患者stylechina.com。” “ Tukysa在患有HER2 +转移性乳腺癌的患者中显示出了令人印象深刻的结果，包括患有活动性脑转移的患者，并且在转移环境中接受其他抗HER2药物的先前治疗后为患者提供了有效的药物。”

FDA是参与批准该药物的各个机构中的第一个，也是FDA，HSA和Swissmedic之间的第一个Orbis项目合作伙伴关系。

“ FDA的Orbis项目为FDA的国际合作者提供了同时提交和审查肿瘤药物申请的框架，” FDA肿瘤学卓越中心主任，FDA中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur说。药物评估与研究。

他接着说：“我们很高兴第一次与新加坡和瑞士的同事合作，并继续与我们的澳大利亚和加拿大的同事一起工作，因为我们为患者提供了新的治疗选择，例如今天在Project下的第一个新分子实体奥比斯。”

Tukysa是一种激酶抑制剂，已被批准用于在转移环境中接受过一种或多种基于抗HER2的治疗的患者。该批准基于HER2CLIMB临床试验，该试验对612例先前曾接受曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和阿杜曲妥珠单抗（T-DM1）治疗的HER2 +晚期不可切除或转移性乳腺癌患者进行了试验。经过治疗且脑转移稳定的患者以及先前治疗过且正在生长或未经治疗的脑转移患者均符合该试验的条件。在试验开始时，参加该研究的患者中有48％患有脑转移。

主要终点是无进展生存期（PFS）。接受Tukysa，曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的中位PFS为7.8个月，而接受安慰剂，曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的中位PFS为5.6个月。治疗组中位总生存期为21.0个月，而对照组为17.4个月。

除了小组之间的国际合作之外，该审查还利用了实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划。该程序简化了在完成和提交完整临床申请之前的数据提交过程。RTOR和评估援助有助于促进各个监管机构之间的讨论和审核流程。

FDA授予了“优先审查和突破性疗法”称号，以及“快速通道”和“孤儿药”称号。

HER2 +乳腺癌的人类表皮生长因子受体2（HER2）含量高。这促进了癌细胞的生长。预计今年在美国将诊断出约279,100例新的乳腺癌病例，其中HER2 +占15％至20％。与HER2阴性乳腺癌相比，这些乳腺癌通常更具侵略性并且更容易复发。多达50％的转移性HER2 +乳腺癌患者会发生脑转移。