为了应对当前的大流行，传统的疫苗开发和监管政策正在发生变化。专家在4月17日由英联邦基金会和卫生政策联盟主持的吹风会上说，其中一些方法可能会变得越来越普遍，将来会扩展到其他与大流行无关的领域。
“传统疫苗的开发是一个复杂的过程，可能需要10到15年，有时甚至是20年，并且在考虑到每种因素时的成本超过10亿美元，”首席策略师Litjen“ LJ” Tan博士说stylechina.com。免疫行动联盟军官。
尤其是在大流行期间，这需要改变。
谭说：“为了加速疫苗的开发，人们正在谈论平行的试验途径，其中针对全世界的多个目标人群以及不同的社会经济条件对研究进行了优化。”
适应性试验设计是另一种方法，内置了灵活性，可以根据新信息修改试验。
为了使这些新的灵活试验顺利进行，药物开发人员必须与监管机构尽早，持续地合作，以确保他们参与灵活的流程。其中包括有关紧急使用授权（EUA）或其他批准以及分发的早期讨论。
Tan表示：“这需要强有力的全球合作。”
在这种大流行期间，“ FDA预期工作方式会有所不同，”美国食品和药物管理局生物评估与研究中心（CBER）主任Peter Marks博士说。他指出，需要实时查看数据，“减少不同开发阶段之间的漏洞，并使用自适应试验设计。”
FDA是否接受各种试验设计将取决于SARS-CoV-2病毒是否在人群中传播。马克斯说：“如果病毒没有传播，那么药物开发商可能会局限于常规的临床试验。”
如果病毒正在传播，则设计可能更具创造性。真实证据（RWE）将发挥关键作用。例如，马克斯继续说：“不可能立即为所有人接种疫苗。因此，可以想象，随着疫苗的生产线逐渐结束，人们开始进行一项试验，比较在不同时间接种疫苗的人群。随机试验也可以在现实世界中完成。” 在这里，未接种疫苗的人员可以作为第一批要接种疫苗的人群的控制人员-医护人员，急救人员和感染COVID-19风险较高的人群。
他欣然承认每种设计可能性都是有缺陷的，但是，“我们将讨论所有可能的设计。我们不能一概而论。”
“继续需要政府采取全面的措施，以确保最好的疫苗能够接种到人群中，然后再为人群接种疫苗，”马克斯继续说道。该行业还必须与联邦合作伙伴合作，不仅要获得疫苗的批准，还要提供疫苗。”
鉴于需要疫苗接种的全球人口众多，分娩将既麻烦又费时。尽管在理想环境中可以在9到12个月内获得首批疫苗，但12-18个月更为现实。即使那样，它也不会对每个想要它的人都可用。FDA正在组建一个工作组，类似于卫生与公共服务部的国家疫苗咨询委员会，以开始根据组群的暴露风险对疫苗进行优先排序。
它将有很多候选疫苗可供选择。米尔肯研究所正在跟踪全球86个有效的疫苗开发项目。FasterCures执行总监Ester Krofah表示：“有6项正在进行临床试验，我们预计今年夏天和初秋将有另外12项进入临床试验。”
她说：“我们看到大型制药公司和较小的生物技术公司之间有许多合作伙伴关系，还有大学主导的合作伙伴关系。”
许多是基于先前的关系，而其他则是由美国国立卫生研究院和CEPHI赞助的结果。
为了处理与COVID-19相关的疫苗，治疗和诊断试验，而又不减慢对其他治疗领域的监管审查，“ FDA必须具有激增能力。它需要足够的人员来主动提供临床设计输入并实时快速地查看数据。” 该机构需要能够根据需要进行调整。
Marks说，FDA计划增加人员，目前正在通过视频面试求职者。
“从FDA的角度来看，开发针对这种病毒的疫苗是来年我们要做的最重要的事情之一。不幸的是，如果我们没有把事情做好就立即看到第二或第三波，我们马上就可以解决。”马克斯说。“我们正在处理没有疫苗的病原体候选对象。我们正在尽力使事情向前发展。”
这意味着要与候选疫苗申办者合作，以审查其临床前数据，了解疫苗特征并制定开发计划，并且-重要的是-确定是否有候选疫苗能够提供足够的功效和安全性以保证进一步开发。
EUA的发行取决于当时的情况以及所讨论疫苗的安全性和有效性。如果准备好疫苗后病毒仍在传播，EUA可能即将发布。Marks解释说，如果病毒没有传播，EUA就不太可能。
不过，监管审批只是挑战的一部分。从编码和报销的角度来看，Krofah要求采用创新的解决方案，因此FDA和Medicare＆Medicaid Services中心（CMS）可以避免因帐单和付款不明确而造成的重大访问延误。目前，CMS有大约10名职业员工来处理编码和报销决策，因此他们提倡早期对话。
Krofah建议提前建立编码和报销协议，并参与并行审查流程和预先购买协议。
随着药物开发商和监管机构试图结束这一大流行，一方面速度与安全性和有效性之间显然存在平衡。过去的工作方式不足以应对当前的危机，因为正如Tan所说，“我们不希望完美成为善良的敌人。”
