2020年4月18日 /新华美通/ -我们采取我们的方法来COVID-19测试的一部分一直是风险和收益的谨慎权衡，以满足紧迫的公共卫生需求，我们的每一步对抗这种新病原体。我们已经迅速而周到地采取了行动，我们将继续根据实际经验和所看到的数据来学习和适应。同时，在与这种新型冠状病毒作斗争的过程中，每天要做出生死攸关决定的一线医护人员需要掌握所有可能的信息，以便做出有根据的决定，以决定使用哪种检测方法来帮助确定已患上冠状病毒的人stylechina.com。对病毒的免疫反应。我们致力于提供尽可能最新的信息，以支持他们的英勇努力。

随着该国开始看到积极迹象表明，如在家中取餐和社会疏远等缓解措施正在努力对抗COVID-19大流行，这是我们何时可以恢复工作并恢复正常活动的问题是我们国家面临的最关键的问题之一。抗体检测（也称为血清学检测）可能在这种复杂的计算中发挥作用。这些测试的结果可以帮助确定谁被感染，并开发出可以保护其免受将来感染的抗体，并确定仍处于危险之中的抗体。结果还可以帮助告知谁有资格捐献可用于制造恢复期血浆的血液，这是一种用于COVID-19病重者的研究产品。

今天，鉴于有关当前市场上血清学检测的积极对话及其在国家应对工作中的重要性，我们想提供更多详细信息，说明我们对这些检测的看法以及广泛进行准确而可靠的血清学检测的方法，同时还可以保护美国人免受以虚假或未经证实的主张进行营销的测试。

FDA扩大血清学检测方法的途径

首先，我们继续为有兴趣的开发人员提供通过紧急使用授权（EUA）流程请求FDA授权的机会。迄今为止，我们已经发布了四个EUA进行血清学检测，我们预计该数字将在未来几周内继续增长。FDA鼓励开发人员提交EUA对其测试的要求，因为EUA将向实验室和提供者保证FDA已经审查了该测试。我们将全天候工作，以快速审查EUA提交的内容，并且我们将继续采取步骤，以确保流程尽可能地简化和高效。例如，我们正在研究EUA模板，实验室和商业制造商可能会使用这些模板来促进EUA请求的准备和提交。我们希望在未来几天内提供它们。

为了增强美国政府识别性能良好的测试并告知FDA建议和决策的能力，我们正在与美国国立卫生研究院的国立癌症研究所（NCI），美国过敏和传染病研究所（NIAID）以及疾病控制与预防中心（CDC）在NIH建立了为开发人员评估血清学测试的能力。这项工作包括已经可以使用的测试，以及尚未在市场上需要额外的验证数据来支持EUA的测试。血清学检查的性能评估将很快开始，我们预计此后不久将开始看到结果。我们将尽快审查NIH的结果，以及NIH的性能结果

认识到在这种规模和速度的大流行中需要更大的灵活性，并吸收了医学界，各州和测试开发人员的反馈，我们还为血清学测试提供了监管灵活性，以尽力为实验室和医疗保健提供者提供早期访问至少在最初没有对FDA进行审查或授权（或“批准”）这些检查的前提下进行这些检查，并且这些检查不应用于诊断或排除活动性SARS-CoV-2感染。具体来说，上个月，作为我们更广泛战略的一部分，FDA颁布了一项政策解释说，FDA不打算在血清学测试的开发人员进入市场或在未经FDA事先审查的情况下使用其测试时反对：1）开发人员对测试进行验证以确定其准确可靠，2）开发人员进行验证的通知是提供给FDA，并且3）测试标记正确，包括不要将其用作诊断的唯一依据。我们的政策不适用于家庭样本采集或家庭测试，因为在确保这些准确性方面存在额外的挑战。该策略确实适用于可以在患者护理设置中执行的测试。实验室可以验证从商业制造商那里收到的测试，并确定是否应在其工厂中使用它们。

最重要的是，即使在我们修订的测试政策下，FDA仍然希望测试能够通过验证。但是，EUA程序或NIH的评估支持对测试性能的更大信心。

测试如何进行

与旨在诊断活动性COVID-19感染（特别是来自SARS-CoV-2病毒）的测试不同，血清学测试可以帮助识别对这种病毒产生免疫反应的个体，作为主动感染的一部分或之前感染。这些测试可以检测血液中是否存在抗体-如果存在抗体，则表明该人已暴露于该病毒并产生了针对该病毒的抗体，这可能意味着该人至少对冠状病毒具有一定的免疫力。在感染的早期，当人体的免疫反应仍在增强时，可能无法检测到抗体，这就是为什么不应将血清学检测作为诊断或排除SARS-CoV-2病毒感染的唯一基础的原因。

关于COVID-19免疫力，还有很多我们尚未完全了解。例如，我们还不知道仅仅因为有人开发了抗体，就可以完全保护它们免受再次感染，或者免疫力持续多长时间。我们确实希望从更广泛的血清学测试中获得的数据将有助于我们追踪该病毒在全国范围内的传播并评估我们现在对公共卫生工作的影响，同时也将在我们继续前进的同时告知我们COVID-19的反应。确定我们对COVID-19的回应中的下一步措施部分取决于迄今为止对我们国家努力的准确评估，而做出此决定的数据质量取决于准确的测试产品。

为什么需要验证数据

所有临床测试均应在使用前经过验证，我们3月16日的政策中明确说明了这一期望。对于FDA对临床应用有限的抗体测试进行独立检查，我们已经提供了监管上的灵活性，但仍希望所有开发人员在将其用于有限的临床用途之前先对其测试进行验证。

为了最大程度地减少假阳性结果的数量，必须精心设计血清学测试以特异性鉴定针对SARS-CoV-2的抗体，并且在遇到针对其他呼吸道病毒的抗体时，不得“交叉反应”或提供阳性结果。

对一线工人和国家的关注和教育

当前，我们在多个方面开展工作，以更明确地说明哪些测试已获得FDA审查，哪些尚未获得FDA审查。此外，为了促进人们对这些血清学检测的了解，自3月中旬以来，FDA一直在其网站上发布根据该政策已收到通知的检测方法。我们还更新了我们的网站为了更好地阐明哪些测试已获得FDA授权，哪些尚未授权。但是，一些测试开发人员滥用了血清学检测试剂盒通知列表，以错误地声称其血清学检测已获得FDA批准或授权。其他人错误地声称他们的测试可以诊断COVID-19。当我们意识到这些问题时，我们将继续采取适当措施，对进行或分发未经验证的测试的公司或进行虚假声明的公司采取适当的措施，例如发出警告信，要求公司停止非法促销，并扣留和拒绝欺诈性的测试盒。边界。

我们正在与州政府，医院系统，付款人和医疗保健专业协会共享教育材料，以确保他们了解尚未通过FDA审查的测试中出现假阳性结果的可能性，并可以在考虑购买时做出明智的决定，确保和使用这些测试。我们一直并将继续积极地与测试开发社区合作，以继续获取投入并提供有关我们的流程，政策和验证工作的清晰信息。